千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月4日訊 2017年12月1日是第30個“世界艾滋病日”。今年11月20日，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)布了《我的健康權(quán)》最新報(bào)告，報(bào)告顯示如今獲得艾滋病相關(guān)治療的人數(shù)顯著增加。目前，艾滋病已是全球第四大殺手，自該流行病爆發(fā)以來已有2000多萬人因艾滋病毒相關(guān)的原因死亡。
報(bào)告指出，2016年，超過100萬結(jié)核病患者呈艾滋病陽性，這一數(shù)字占全球結(jié)核病病例的10%；37.4萬艾滋病感染者死于結(jié)核病，占艾滋病相關(guān)死亡人數(shù)的近40%。
全球市場高集中度
近年來，抗人類免疫缺陷病毒（HIV）新藥的開發(fā)從未停頓。2011年5月，Tibotec Therapeutics公司的利匹韋林（Rlpivirine，Edurant）獲得批準(zhǔn)與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療初次接受治療的HIV患者。
2013年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了葛蘭素史克旗下 ViiV 公司和鹽野義共同開發(fā)的多替拉韋（Tivicay）上市，這是繼雷特格韋（Raltegravir）、埃替格韋（Elvitegravir）之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三個HIV整合酶抑制劑。2014 年，多替拉韋+拉米夫定+阿巴卡韋三合一抗HIV 藥物在美國和歐盟獲批上市，商品名為 Triumeq。
2015年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了吉利德的新藥替諾福韋艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide Fumarate）復(fù)方片劑上市，商品名為Genvoya，用于12歲及以上的HIV患者。Genvoya是四合一的抗HIV-1的單一片劑，由前體藥物富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（Tenofovir Alafenamide），以及埃替格韋（Elvitegravir）、恩曲他濱（Emtricitabine）和藥物增效劑Cobicistat組成。
迄今為止，臨床使用的抗HIV藥物已超過40個。據(jù)全球跨國藥企數(shù)據(jù)，2016年抗HIV藥物TOP 20的市場已達(dá)到234.62億美元，同比上一年增長4.85%。
其中，抗HIV藥物 TOP10品種銷售額合計(jì)超過190億美元，占據(jù)全球抗HIV藥物總體市場的四分之三以上，顯示出高度的產(chǎn)品集中度。TOP10品種分別是吉利德的Truvada（恩曲他濱/替諾福韋）、吉利德的Atripla（恩曲他濱/替諾福韋酯/依非韋倫）、GSK/Viiv的Triumeq（多替拉韋/阿巴卡韋/拉米夫定）、吉利德/Torii的Stribild（艾維雷韋/恩曲他濱/克比司特/替諾福韋）、強(qiáng)生的Prezista（地瑞那韋）、吉利德的Genvoya（恩曲他濱/Cobicistat/埃替拉韋/替諾福韋艾拉酚胺）、吉利德的Complera（恩曲他濱/替諾福韋酯/利匹韋林）、默沙東的Lsentress（拉替拉韋）、GSK/Viiv的Tivicay（多替拉韋）和吉利德的Viread（替諾福韋）。
中國市場不容小覷
據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站消息，2016年全國共報(bào)告法定傳染病發(fā)病694.42萬例，其中艾滋病發(fā)病數(shù)為5.4360萬例，較上一年增長8.01%。截至2016年6月，全國報(bào)告現(xiàn)存活的HIV感染者和艾滋病病人超過62萬例，目前正在接受抗病毒治療患者超過42萬人。中國艾滋病流行形勢依然嚴(yán)峻，尚有一定數(shù)量的感染者未被檢測發(fā)現(xiàn)。性傳播仍是最主要的傳播途徑，而且男性同性性行為人群感染率持續(xù)升高，青年學(xué)生感染人數(shù)增加較快。
國內(nèi)抗HIV藥物是由政府專項(xiàng)渠道供應(yīng)，醫(yī)院數(shù)據(jù)僅為冰山一角。據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗HIV藥物市場為2.92億元，同比上一年增長33.75%。TOP10藥物是拉米夫定、替諾福韋酯、依非韋倫、洛匹那韋利托那韋、恩曲他濱替諾福韋、拉替拉韋、齊多夫定、齊多拉米夫定、恩曲他濱和奈韋拉平。
雞尾酒復(fù)方制劑漸成主流
隨著服用方便、副作用小的藥物越來越多，原有的副作用大的藥物被逐漸淘汰，艾滋病藥物的種類進(jìn)一步向精細(xì)化方向發(fā)展，雞尾酒復(fù)方藥物已進(jìn)入主流市場。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球雞尾酒復(fù)方藥物已有Truvada、Atripla、Triumeq、Stribild、Genvoya、Complera、Epzicom、Kaletra、Odefsey、Descovy、Combivir、Trizivir、Stocrin等13個品牌藥物。
2017年7月CFDA批準(zhǔn)ViiV的多替阿巴拉米片上市后，國內(nèi)已有綏美凱、康普萊、舒發(fā)泰、克力芝、雙汰芝、三協(xié)唯和克韋滋等7個品牌藥物進(jìn)入市場。
兩大國內(nèi)高增長品種
復(fù)方洛匹那韋/利托那韋（Kaletra，克力芝）是艾伯維的重要盈利藥品，2016年Kaletra全球銷售額為5.5億美元，在競爭中逐漸下滑。
據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院復(fù)方洛匹那韋/利托那韋用藥金額為854萬元，同比上一年大增465.56%，改變了其自2007年進(jìn)入中國市場以來醫(yī)院銷售額一直不太高的態(tài)勢。在臨床治療中發(fā)現(xiàn)蛋白酶抑制劑耐藥突變較少，療效相對穩(wěn)定，從而使醫(yī)生患者提高了對克力芝的認(rèn)可度。研究結(jié)果表明，部分患者在無高危耐藥環(huán)境暴露的情形下，采用洛匹那韋/利托那韋單一藥物治療即可維持病毒抑制狀態(tài)。目前復(fù)方洛匹那韋/利托那韋仍是進(jìn)口藥物一品獨(dú)大。
吉利德科學(xué)開發(fā)的核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑替諾福韋酯，商品名為Viread（韋瑞德），是一個可以同時治療HIV感染和乙肝病毒感染的藥物。在替諾福韋酯上市時僅用于12歲以上人群的乙肝患者，此后葛蘭素史克與吉利德科學(xué)簽署一項(xiàng)專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，前者獲得獨(dú)家在中國市場上市富馬酸替諾福韋二吡呋酯片用于治療艾滋病的權(quán)利。
據(jù)吉利德科學(xué)公司財(cái)報(bào)，2016年替諾福韋酯全球銷售額為11.86億美元，同比上一年增長7.04%。2014年吉利德將專利權(quán)賣給了梯瓦公司，2017年12月后者的仿制藥將上市，屆時韋瑞德銷售量恐大幅減少。
替諾福韋酯在中國市場表現(xiàn)也很亮眼。據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替諾福韋酯用藥金額達(dá)到10156萬元，同比上年增長326.72%，是個可圈可點(diǎn)的品種。
目前，CFDA批準(zhǔn)注冊的替諾福韋酯有美國吉利德和葛蘭素史克（天津）的專利藥產(chǎn)品；國內(nèi)獲準(zhǔn)上市替諾福韋酯制劑的生產(chǎn)廠家有安徽貝克聯(lián)合制藥、福建廣生堂藥業(yè)股份、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥和正大天晴藥業(yè)5家企業(yè)。
從未來市場看，老藥市場基本逐漸萎縮，而療效好、副作用小，雞尾酒復(fù)方長效制劑成為主流。
