千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊 11月14日是聯(lián)合國(guó)糖尿病日。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球目前約有4.2億糖尿病患者，預(yù)計(jì)到2040年，患病人數(shù)將達(dá)到6.42億。糖尿病的廣泛流行，給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)了巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
糖尿病是最常見(jiàn)的慢性疾病之一，分為1型和2型，2型糖尿病是糖尿病的主體，占比約為90%，2型糖尿病的高發(fā)推動(dòng)了糖尿病藥物市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)。臨床上糖尿病藥物主要包括胰島素類(lèi)、α-糖苷酶抑制劑、磺酰脲類(lèi)、雙胍類(lèi)、格列奈類(lèi)等，以及DPP-4、GLP-1、SGLT-2新靶點(diǎn)為代表的新型藥物。
據(jù)IMS Health預(yù)測(cè)，糖尿病藥物市場(chǎng)到2018年將達(dá)780億美元，該治療領(lǐng)域在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)及新興市場(chǎng)潛力巨大。
目前，全球市場(chǎng)上DPP-4、GLP-1與SGLT-2等新靶點(diǎn)糖尿病藥物在臨床上得到廣泛應(yīng)用，攪動(dòng)市場(chǎng)格局變化。2017年，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)SGLT-2抑制劑產(chǎn)品獲批進(jìn)口，分別是達(dá)格列凈、恩格列凈以及卡格列凈。這些新產(chǎn)品的上市，也意味著外資新藥提速引進(jìn)中國(guó)。
全球市場(chǎng)
2016年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)600億美元，僅次于腫瘤用藥居第二位。
Top 10品種占近半份額
2016年全球Top 10糖尿病藥物銷(xiāo)售額總計(jì)271.4億美元，占據(jù)該市場(chǎng)近一半的份額。具體品種分別是甘精胰島素（銷(xiāo)售額為61.1億美元，下同）、門(mén)冬胰島素（29.6億美元）、賴脯胰島素（27.7億美元）、地特胰島素（25.3億美元）、人胰島素（13.7億美元）、西格列?。?9.1億美元）、西格列汀/二甲雙胍（22.0億美元）、利拉魯肽（29.7億美元）、度拉糖肽（9.2億美元），以及卡格列凈（14.1億美元）。
圖1 2016年全球糖尿病藥物Top 10銷(xiāo)售額
從藥物類(lèi)別來(lái)看，Top10品種中胰島素類(lèi)有5個(gè)產(chǎn)品，銷(xiāo)售額總計(jì)157.4億美元，在十強(qiáng)榜中占據(jù)58.0%；DPP-4抑制劑有2個(gè)產(chǎn)品，銷(xiāo)售額總計(jì)61.1億美元，占比為22.5%；GLP-1受體激動(dòng)劑也有2個(gè)產(chǎn)品，銷(xiāo)售額總計(jì)38.9億美元，占比為14.3%；SGLT-2抑制劑僅有卡格列凈，在十強(qiáng)榜中占據(jù)5.2%。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，全球糖尿病市場(chǎng)主要由諾和諾德、賽諾菲、默沙東、禮來(lái)、強(qiáng)生等醫(yī)藥巨頭主導(dǎo)。在Top10品種榜中，諾和諾德的門(mén)冬胰島素、利拉魯肽、地特胰島素3個(gè)產(chǎn)品占31.2%的份額；賽諾菲的甘精胰島素占22.5%；默沙東的西格列汀及西格列汀/二甲雙胍2個(gè)產(chǎn)品占22.5%；禮來(lái)的賴脯胰島素、人胰島素、度拉糖肽3個(gè)產(chǎn)品占18.6%；強(qiáng)生的卡格列凈占5.2%。
圖2 2016年全球糖尿病藥物Top10廠家格局
目前糖尿病藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，胰島素為該領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大的藥物種類(lèi)，DPP-4、GLP-1及SGLT-2類(lèi)藥物為近年的市場(chǎng)熱點(diǎn)。近年來(lái)，胰島素與新靶點(diǎn)降糖藥均在尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。其中，后者近兩年市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，特別是GLP-1受體激動(dòng)劑。隨著臨床證據(jù)日益增多，GLP-1受體激動(dòng)劑的地位正在逐步提升，已成為目前增長(zhǎng)勢(shì)頭最好的注射類(lèi)降糖藥。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
相比全球市場(chǎng)，我國(guó)的胰島素與口服降糖藥市場(chǎng)占有率較大，新型口服降糖藥不占優(yōu)勢(shì)。隨著新靶點(diǎn)糖尿病藥物專利到期、進(jìn)口產(chǎn)品審批加快、仿制藥企業(yè)加入，以及醫(yī)保政策的推動(dòng)，新品種有望盡快推動(dòng)市場(chǎng)格局變化。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005-2014年糖尿病市場(chǎng)增速較快，2015-2016年增速放緩。2016年樣本醫(yī)院糖尿病藥物銷(xiāo)售額為45.8億元，較上一年同比增長(zhǎng)6.7%。
Top 10品種占六成份額
2016年，樣本醫(yī)院糖尿病前十品種總金額在該用藥領(lǐng)域中占比64.2%。其中，口服血糖調(diào)節(jié)藥5個(gè)，分別為阿卡波糖（樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為7.9億元，下同）、二甲雙胍（4.5億元）、格列美脲（2.4億元）、瑞格列奈（2.1億元）、格列齊特（1.6億元）； 胰島素類(lèi)4個(gè)，分別為甘精胰島素（5.0億元）、門(mén)冬胰島素（4.5億元）、精蛋白鋅胰島素（2.6億元）、賴脯胰島素（1.7億元）；糖尿病綜合征用藥1個(gè)，即硫辛酸（3.0億元）。增長(zhǎng)較快的有甘精胰島素（同比增長(zhǎng)10.4%，下同）、二甲雙胍（14.8%）、賴脯胰島素（10.5%）。
圖3 2016年樣本醫(yī)院糖尿病藥物Top 10用藥金額
2016年，糖尿病藥物樣本醫(yī)院用藥金額排名前5的企業(yè)分別是諾和諾德、賽諾菲、拜耳、施貴寶、禮來(lái)。其中諾和諾德產(chǎn)品的用藥金額占比1/4。目前，國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)主要由國(guó)外企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)薄弱。值得一提的是，國(guó)產(chǎn)降糖藥也逐漸在該用藥領(lǐng)域中嶄露頭角，如杭州中美華東制藥的阿卡波糖片、甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液、通化東寶藥業(yè)的重組人胰島素注射液。其中，前兩者已在市場(chǎng)占有一席之地。
傳統(tǒng)藥物主導(dǎo)市場(chǎng)
從藥物類(lèi)別看，傳統(tǒng)的胰島素類(lèi)和α-糖苷酶抑制劑在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。值得關(guān)注的是，GLP-1受體激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑兩類(lèi)新靶點(diǎn)藥物市場(chǎng)占比在逐年提升。
圖4 2016年樣本醫(yī)院糖尿病市場(chǎng)藥物格局
胰島素類(lèi)：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的胰島素類(lèi)產(chǎn)品有7個(gè)，銷(xiāo)售額總計(jì)16.2億元，同比增長(zhǎng)6.6%。其中，前5品種銷(xiāo)售額為15.3億元，分別是甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素。除精蛋白鋅胰島素銷(xiāo)售額有所下降外，其它4個(gè)產(chǎn)品增速較快，拉動(dòng)了胰島素類(lèi)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
α-糖苷酶抑制劑：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的α-糖苷酶抑制劑有3個(gè)，銷(xiāo)售額總計(jì)9.3億元，同比增長(zhǎng)3.6%。產(chǎn)品分別是阿卡波糖、伏格列波糖（樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.3億元，下同）、米格列醇（1530萬(wàn)元）。其中，阿卡波糖占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。從2005-2016年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，阿卡波糖在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)較快的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，一直占據(jù)著口服降糖藥的頭把交椅。
磺脲類(lèi)：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的磺脲類(lèi)產(chǎn)品有5個(gè)，銷(xiāo)售額總計(jì)4.9億元，同比增長(zhǎng)2.0%。從2005-2016年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，表現(xiàn)較好的產(chǎn)品為三代的格列美脲，其市場(chǎng)份額一路上揚(yáng)，增長(zhǎng)迅猛，占據(jù)磺脲類(lèi)近一半的市場(chǎng)。其它產(chǎn)品除格列齊特以外，格列吡嗪、格列喹酮呈緩慢下降趨勢(shì)，三代取代二代的趨勢(shì)較為明顯。
雙胍類(lèi)：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的雙胍類(lèi)產(chǎn)品有1個(gè)，銷(xiāo)售額為4.5億元，同比增長(zhǎng)14.8%。雙胍類(lèi)作為歷史最悠久的糖尿病治療藥物，臨床中廣泛應(yīng)用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。二甲雙胍是雙胍類(lèi)的典型代表，雖屬經(jīng)典老藥，但歷年來(lái)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。
格列奈類(lèi)：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的格列奈類(lèi)產(chǎn)品有3個(gè)（瑞格列奈、那格列奈、米格列奈），銷(xiāo)售額總計(jì)2.6億元，同比下降7.7%。瑞格列奈在格列奈類(lèi)市場(chǎng)上占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，2015-2016年市場(chǎng)放緩，略有下降。
格列酮類(lèi)：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的格列酮類(lèi)產(chǎn)品有2個(gè)，銷(xiāo)售額總計(jì)1.6億元，同比增長(zhǎng)4.5%。2005-2009年羅格列酮占據(jù)優(yōu)勢(shì)，2010-2016年被吡格列酮反超。格列酮類(lèi)為較新的一類(lèi)降糖藥，2005-2009年，吡格列酮、羅格列酮增長(zhǎng)迅猛，但由于“文迪雅事件”波及，我國(guó)也限制羅格列酮片及其復(fù)方制品的使用范圍。2010-2016年，羅格列酮經(jīng)過(guò)快速下滑后，目前市場(chǎng)處于平穩(wěn)期。
口服復(fù)方制劑：2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的口服復(fù)方制劑有5個(gè)，銷(xiāo)售額總計(jì)1620萬(wàn)元，同比大增77.9%，市場(chǎng)體量較小但增長(zhǎng)較快。產(chǎn)品分別是二甲雙胍吡格列酮、二甲雙胍格列吡嗪、二甲雙胍羅格列酮、二甲雙胍格列本脲、二甲雙胍格列齊特。其中，二甲雙胍吡格列酮銷(xiāo)售額最大，為1282萬(wàn)元。近幾年來(lái)，其它產(chǎn)品銷(xiāo)售額不大，市場(chǎng)表現(xiàn)平平。
新品種增速加快
近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)糖尿病新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，最熱門(mén)的新靶點(diǎn)糖尿病藥物為腸促胰島素類(lèi)產(chǎn)品。腸促胰島素類(lèi)可分為GLP-1受體激動(dòng)劑和DPP-4抑制劑兩類(lèi)，這兩類(lèi)藥物目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。
DPP-4抑制劑：2016年，樣本醫(yī)院DPP-4抑制劑銷(xiāo)售額為1.7億元。單方制劑有西格列?。?016年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為6161萬(wàn)元，下同）、沙格列汀（4598萬(wàn)元）、維格列?。?798萬(wàn)元）、利格列?。?149萬(wàn)元）、阿格列?。?38萬(wàn)元）；復(fù)方制劑有西格列汀二甲雙胍（1355萬(wàn)元）、二甲雙胍維格列?。?5萬(wàn)元）。銷(xiāo)售較好的3個(gè)產(chǎn)品分別是默沙東的西格列汀、百時(shí)美施貴寶的沙格列汀，以及諾華的維格列汀。DPP-4抑制劑為新一代的口服降糖藥物，目前在臨床已逐步應(yīng)用，其總體效果較好，可作為重要的降血糖輔助用藥，發(fā)展前景較好。與GLP-1受體激動(dòng)劑相比，其優(yōu)勢(shì)在于口服有效。
圖5 2010-2016年DPP-4抑制劑樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢(shì)
GLP-1受體激動(dòng)劑：2016年，樣本醫(yī)院GLP-1受體激動(dòng)劑銷(xiāo)售額為6126萬(wàn)元，其中百特的艾塞那肽銷(xiāo)售額為3166萬(wàn)元，諾和諾德的利拉魯肽銷(xiāo)售額為2960萬(wàn)元。隨著臨床證據(jù)日益增多，GLP-1類(lèi)似物的地位逐步提升，市場(chǎng)前景看好。
圖6 2009-2016年GLP-1受體激動(dòng)劑樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢(shì)
SGLT-2抑制劑：2017年，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)SGLT-2抑制劑獲批進(jìn)口，分別是阿斯利康的達(dá)格列凈（安達(dá)唐）、勃林格殷格翰的恩格列凈（歐唐靜），以及強(qiáng)生的卡格列凈（怡可安）。隨著更多降糖新藥登陸中國(guó)，國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)格局也在悄然發(fā)生變化。
結(jié)語(yǔ)<<<
我國(guó)糖尿病患者群體龐大，市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間，當(dāng)前主要還是以胰島素和口服降糖藥為主導(dǎo)，隨著新型降糖藥GLP-受體激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑以及SGLT-2 抑制劑等市場(chǎng)地位不斷提升，將推動(dòng)市場(chǎng)格局變化。
