千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊　業(yè)界期待已久的豁免BE目錄終于出臺(tái)了！

 

　　昨日（11月11日），國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公開(kāi)征求《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》的意見(jiàn)，其中有44個(gè)豁免BE品種，13個(gè)簡(jiǎn)化BE品種。

 

 

　　▍為什么豁免BE目錄這么受期待？

 

　　去年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的工作提升至國(guó)家戰(zhàn)略高度，這也讓藥企瞬間倍感壓力。

 

　　隨后在2016年5月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄，包含292個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。

 

　　此前，亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪時(shí)也表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。

 

　　10月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》，公布 619 家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　可以進(jìn)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從200家增加到619家，看似挺多，但仔細(xì)想想，2018年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的藥品通用名就有292個(gè)，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知。如果全部都要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排隊(duì)在做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品成千上萬(wàn)。

 

　　《一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)》中，明確提到國(guó)家局將公布豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種。目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這個(gè)品種名單對(duì)于藥企而言，太重要了！結(jié)合以上的分析，什么豁免BE目錄這么受期待就很容易理解了。

 

　　▍豁免BE，至少省了40億！

 

　　此前，全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。

 

　　其實(shí)時(shí)間緊迫是一方面，資金壓力也不能忽略。

 

　　任武賢認(rèn)為，原來(lái)做一致性評(píng)價(jià)的成本是50-60萬(wàn)元，如今對(duì)此的技術(shù)要求更高了，一致性評(píng)價(jià)剛開(kāi)始，300萬(wàn)是人情價(jià)，如果正式開(kāi)始以后，一致性評(píng)價(jià)將來(lái)的價(jià)格將在500萬(wàn)以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來(lái)沒(méi)有800萬(wàn)左右是出不來(lái)。

 

　　能夠豁免BE，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)可是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗(yàn)而言，藥企將省下了不少成本費(fèi)用。

 

　　我們?cè)诨砻饣蚝?jiǎn)化BE目錄中，以平均每個(gè)品種10個(gè)廠家生產(chǎn)，以豁免一個(gè)BE省800萬(wàn)，簡(jiǎn)化一個(gè)BE省400萬(wàn)算，那么算下來(lái)至少省了40億元！況且，事實(shí)上還不止舉例計(jì)算的這么少品種，實(shí)際上要省下來(lái)的費(fèi)用很可能將遠(yuǎn)大于40億。

 

　　既然，豁免或簡(jiǎn)化BE的品種已經(jīng)圈定了，任務(wù)已明確，時(shí)限已劃定，細(xì)則已出臺(tái)，各藥企還等什么？不管要不要做BE，為了品種活下去，努力吧！

 

　　附：