與其他上市公司“掌門人”不同,原本是醫(yī)院藥劑科副主任出身的康弘藥業(yè)董事長柯尊洪鮮少露面,上一次接受采訪還要追溯到2008年,彼時的主題是新藥研發(fā)。
近10年時間過去了,柯尊洪的關(guān)注點仍未改變。不同的是,如今康弘藥業(yè)(002773.SZ)自主研發(fā)的康柏西普,已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)準許直接進行III期臨床試驗。
10月9日,中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出,鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對符合相關(guān)標準的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。
國內(nèi)政策扶持不斷加碼的同時,中國加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)的影響也在逐步顯現(xiàn),國內(nèi)藥企競爭壓力隨之增加。那么,對于醫(yī)藥行業(yè)和康弘藥業(yè)的過去與未來,柯尊洪又有何感受?
10月中旬,柯尊洪接受21世紀經(jīng)濟報道記者專訪時指出,一個人一輩子干不了多少事情,一個企業(yè)也是一樣,必須要聚焦你的定位和發(fā)展方向,所以康弘的定位很清楚,“能做到兩到三個走向全球的產(chǎn)品,這就是我的夢想,也是康弘的夢想?！?
創(chuàng)新藥,正當時
與新興行業(yè)的企業(yè)家不同,專注于醫(yī)藥行業(yè)的柯尊洪很少站在臺前,但是也正因于此,使得他和康弘藥業(yè)更為務(wù)實。
1984年,柯尊洪從四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院從事教學(xué),調(diào)至華西醫(yī)學(xué)院附院一線工作?！?0年代根本沒有創(chuàng)新藥的概念,化學(xué)藥都是仿制,中成藥也是老一套,然后就是進口藥,但是價格非常昂貴?！笨伦鸷楦嬖V記者,印象最深的是一種50毫克的膠囊,一粒膠囊的價格是47.5元,當時大學(xué)畢業(yè)生月工資才只有100多元,我當時說這簡直是天價藥。
也正是這段經(jīng)歷,讓他有了“要做中國人自己的藥”的想法。
由于醫(yī)藥創(chuàng)新投入大、時間長、門檻高,加上彼時國內(nèi)藥企實力較弱,所以多數(shù)藥企都選擇了“短平快”的仿制藥道路。于是出現(xiàn)了,國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展落后、綜合競爭力不足等問題,并一直延續(xù)至今。
對此業(yè)內(nèi)的一組數(shù)據(jù)便道出了中美的差距,美國大型醫(yī)藥貿(mào)易公司只有2家,生產(chǎn)商200多家,研發(fā)公司20000多家。而中國剛好相反,創(chuàng)新藥研發(fā)公司200多家,生產(chǎn)商4000家,醫(yī)藥貿(mào)易公司17000多家。
直至1994年,“科班出身”的柯尊洪下海經(jīng)商創(chuàng)辦康弘藥業(yè),創(chuàng)立之初就提出創(chuàng)新是立業(yè)之基、生存之本、發(fā)展之路。康弘第一個產(chǎn)品松齡血脈康膠囊,就是自己研發(fā),并申請了處方專利?！爱敃r給研發(fā)部的定位也比較粗糙,但是基本明確了創(chuàng)新的方向?！笨伦鸷榻榻B稱。
所謂的方向即是“三不原則”,沒有明確市場定位的不做,未能滿足臨床需求的不做,沒有知識產(chǎn)權(quán)的不做。
不過,隨著今年6月國家食藥監(jiān)總局加入ICH,國內(nèi)藥企競爭壓力大增,開始倒逼其加快創(chuàng)新步伐。而與1980年代不同,目前國內(nèi)規(guī)模以上藥企資金、技術(shù)等都有了一定積累,加上醫(yī)療改革相關(guān)配套政策不斷落地支持,新藥研發(fā)開始提速。
“近幾年,國內(nèi)已經(jīng)有很多新藥申報,但是離正式上市還需要一定時間,國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品份額會逐步提升,現(xiàn)在趨勢已經(jīng)出來了?！笨伦鸷檎f,尤其是近幾年把創(chuàng)新作為國家發(fā)展策略,這對整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展推動很大。
之所以柯尊洪如此堅定創(chuàng)新,除了個人經(jīng)歷、行業(yè)發(fā)展趨勢等因素外,他還始終抱有一個想法,就是“作為一個大國,一個民族的健康是不能掌握在別國的手里,不能由別的國家來控制的?！?
濃縮的“大飛機”
安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟,藥品的特殊屬性,就注定了醫(yī)藥研發(fā)過程的艱難,甚至將其稱為濃縮的“大飛機”亦不為過。
康弘藥業(yè)的明星產(chǎn)品康柏西普,同樣也不例外,人們只看到了它直接跳過I期、II期,直接進入美國FDAIII期臨床實驗,逼迫競品雷珠單抗在國內(nèi)大幅降價,但是卻很少人會關(guān)注其研發(fā)過程的艱難。
“在研發(fā)之初,我們對生物藥的認識是很有限的,當這個項目上馬以后感覺是四處碰壁,沒有前車之鑒,找不到出路,于是只能到處拜師求教。”柯尊洪介紹稱。
比如康柏西普研發(fā)中的一項檢驗,康弘藥業(yè)先聯(lián)系了國內(nèi)一家醫(yī)院檢驗,但是結(jié)果是否準確卻不得而知,于是公司再次聯(lián)系到國外機構(gòu)復(fù)檢,在對二者檢驗結(jié)果比對后,方才最終確定了檢驗結(jié)果的有效性。
“康柏西普的研發(fā)過程也是分段進行的。我們是整合全球最尖端的一批力量,比如公司顧問便包括了全球最頂尖的眼科專家?！笨伦鸷橹赋?新藥研發(fā)更重要的是系統(tǒng)的整合能力,是一個又一個團隊前仆后繼的協(xié)作能力完成一項又一項的研發(fā)。
與生產(chǎn)仿制藥“上市就算成功”的情況不同,創(chuàng)新藥在上市后并不意味著研發(fā)工作的結(jié)束。
“如果新藥的不良反應(yīng)發(fā)生率是千分之一,但是如果是100萬人使用,就會發(fā)現(xiàn)到處都是不良反應(yīng)。所以還要繼續(xù)深入研究,這些不良反應(yīng)為什么會發(fā)生,怎么盡可能去減少這些不良反應(yīng)?！笨伦鸷楸硎?偉大的產(chǎn)品不是產(chǎn)生在實驗室,而是在市場。
正因于此,康弘藥業(yè)并未向其他領(lǐng)域拓展,而是將主要精力專注于眼科、中樞神經(jīng)這兩大領(lǐng)域繼續(xù)深耕。
不容忽視的是,一個領(lǐng)域的技術(shù)突破,往往會帶動上下游行業(yè)技術(shù)革新,從而產(chǎn)生集群效應(yīng)。
康柏西普使用過程中,需要通過特制的針頭注射到眼內(nèi),但是目前國內(nèi)還不具備該針頭的生產(chǎn)能力,“當一個產(chǎn)業(yè)走到前面的時候,如果配套產(chǎn)業(yè)跟不上,其實他也是很脆弱的。我們尋找針頭的供應(yīng)的同時,也愿意投錢支持一些針頭生產(chǎn)企業(yè),讓他們研發(fā)出更領(lǐng)先的產(chǎn)品?！笨伦鸷榻榻B稱。
不難看出,康柏西普的成功并非偶然,伴隨著數(shù)十年的持續(xù)研發(fā)和資金投入,還有隨時因為臨床療效不達標,而放棄研發(fā)的風(fēng)險。
如今的成績也讓柯尊洪引以為傲,“我希望有一天康柏西普能夠走出國門”。或許,這就是當今民族醫(yī)藥創(chuàng)新的底氣。
