千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月18日訊 近日，重慶市食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年第5期藥品質(zhì)量公告》，有22批次藥品被通報不合格。其中，有20個是中藥飲片，一個中成藥，一個注射劑。
▍注射劑澄清度不合格
由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，所以必須確保注射劑質(zhì)量，以確保用藥安全，注射劑的質(zhì)量要求無熱源、無可見異物、滲透壓與血漿相近等。
在不合格藥品中，唯一一個注射劑，被查出的不合格項目是溶液的澄清度。
溶液的澄清度，是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)，也就是可見異物。注射劑溶液的澄清度要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
導(dǎo)致注射劑澄清度差的原因大多是藥液中存在的白點、色點等肉眼可見微粒以及異物、結(jié)晶等。其中微粒和異物對人體有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水腫、血栓、靜脈炎以及引起熱原過敏反應(yīng)等疾病，嚴(yán)重時可致人死亡?？梢?，注射劑被查處澄清度不合格可不是小事情，這可是相當(dāng)嚴(yán)重的。
例如，此前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，河南某藥企生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省出現(xiàn)不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”癥狀。經(jīng)檢驗，該批次藥品“可見異物”不符合規(guī)定。
▍中藥飲片成通報“重災(zāi)區(qū)”
且不說本期藥品質(zhì)量公告22批次不合格藥品中，有20個是中藥飲片?？v觀今年重慶截至目前為止所有的不合格藥品通報，中藥飲片都占了大半壁江山
在重慶2017第4期藥品質(zhì)量公告，通報了15批次不合格藥品，全部是中藥飲片；第3期藥品質(zhì)量公告，通報了6批次不合格藥品，5批次是中藥飲片；第2期藥品質(zhì)量公告，通報了5批次不合格藥品，2批次是中藥飲片；第1期藥品質(zhì)量公告，通報了43批次不合格藥品，31批次是中藥飲片。
近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。
行業(yè)內(nèi)的人都知道，一流藥材出口，二流藥材進(jìn)到大醫(yī)院，那些不合格、劣質(zhì)的三流藥材甚至藥渣子、被做成了五花八門的中成藥，尤其是中藥注射劑。如近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布喜炎平、紅花注射液的通報，其實業(yè)內(nèi)人都知道，中藥注射劑的質(zhì)量問題，相當(dāng)一部分原因出在原料上。
有專家認(rèn)為，現(xiàn)在中藥材質(zhì)量問題比較突出，長此以往，中醫(yī)要毀到中藥上。對于中藥質(zhì)量的整治，早已是迫在眉睫。隨著國家和各省市藥監(jiān)部門對中藥飲片越來越重視，未來針對中藥、中藥材的整治也會來得更加猛烈。
附：重慶2017年第5期不合格藥品名單
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序號
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藥品名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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批號
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規(guī)格
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不合格項目
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1
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注射用硫酸阿米卡星
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天津生物化學(xué)制藥有限公司
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151703014
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0.2g
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【檢查】[溶液的澄清度]
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2
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補天靈片
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遼寧天醫(yī)生物制藥股份有限公司
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20151001
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每片重0.31g
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【檢查】[崩解時限]
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3
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白鮮皮
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四川聚元中藥飲片有限公司
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20160901
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飲片
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【檢查】[鎂鹽、鋁鹽]、[總灰分]
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4
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白鮮皮
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四川省烽怡中藥飲片有限公司
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160201
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飲片
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【檢查】[鎂鹽、鋁鹽]、[總灰分]
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5
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白鮮皮
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成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司
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170101
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飲片
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【性狀】
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6
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白鮮皮
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四川圣上大健康藥業(yè)有限公司
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160501
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飲片
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【檢查】[鎂鹽、鋁鹽]、[總灰分]
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7
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白鮮皮
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四川聚元中藥飲片有限公司
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20160101
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飲片
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【檢查】[鎂鹽、鋁鹽]、[總灰分]
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8
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燀桃仁
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安徽盛海堂中藥飲片有限公司
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2016090331
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飲片
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【性狀】、【鑒別】[薄層色譜]
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9
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穿心蓮
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四川原上草中藥飲片有限公司
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151001
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飲片
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【性狀】
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10
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粉葛
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四川聚元中藥飲片有限公司
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20160101
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飲片
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【檢查】[二氧化硫殘留量]
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11
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粉葛
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亳州市華云中藥飲片有限公司
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161201
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飲片
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【含量測定】
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12
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骨碎補
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成都市益誠藥業(yè)有限公司
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151102
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飲片
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【性狀】、【鑒別】[薄層色譜]、【含量測定】
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13
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桂枝
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成都仁濟(jì)宏藥業(yè)有限公司
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160901
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飲片
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【含量測定】
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14
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海螵蛸
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四川中庸藥業(yè)有限公司
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D02216N01
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飲片
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【性狀】
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15
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海螵蛸
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成都吉安康藥業(yè)有限公司
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160801
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飲片
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【性狀】
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16
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蒲黃
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四川秦巴本草農(nóng)業(yè)科技有限公司
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160701
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飲片
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【檢查】[雜質(zhì)]
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17
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蒲黃
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亳州市豪門中藥飲片有限公司
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161201
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飲片
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【含量測定】
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18
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人參
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云南鴻翔中藥科技有限公司
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20161201
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飲片
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【檢查】[五氯硝基苯]
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19
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石決明
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成都市益誠藥業(yè)有限公司
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161101
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飲片
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【含量測定】
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20
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檀香
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四川中庸藥業(yè)有限公司
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110201
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飲片
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【鑒別】[顯微特征]
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21
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烏藥
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成都仁濟(jì)宏藥業(yè)有限公司
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160901
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飲片
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【性狀】、【鑒別】[顯微特征]
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22
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西洋參
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云南鴻翔中藥科技有限公司
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20161001
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飲片
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【檢查】[五氯硝基苯]
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