千虹醫(yī)藥網9月21日訊　2016年由于山東省問題疫苗事件的爆發(fā)，疫苗行情一度陷入冰點，導致多個疫苗企業(yè)受影響業(yè)績大幅下滑。時隔一年，疫苗行業(yè)破冰復蘇，以智飛生物為代表的疫苗企業(yè)2017上半年業(yè)績紛紛告捷，再加上多個重磅疫苗產品獲批上市，行業(yè)拐點即將到來。

 

　　山東疫苗案件爆發(fā)，疫苗行情陷入低谷

 

　　2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該事件一經爆出，引起極大關注，全國疫苗行情陷入冰點，2016年二類疫苗市場份額萎縮過半，多個疫苗企業(yè)受影響，業(yè)績大幅度下降。

 

　　政策上，受“山東非法疫苗案件”的影響，近兩年政府連發(fā)多個政策加強疫苗監(jiān)管，避免再發(fā)類似案件。

 

　　·2016年4月，國務院發(fā)布《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，規(guī)定：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?！?

 

　　·2016年6月，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委發(fā)布關于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知，要求如下：“疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，原疫苗經營企業(yè)不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，2016年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍?！?

 

　　·2017年9月，國家食藥監(jiān)總局與國家衛(wèi)計委聯合發(fā)布了《關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》?！锻ㄖ诽岢?，疫苗不得與非藥品同車混合運輸；要逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)；在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。

 

　　市場上，受“山東非法疫苗案件”的影響，國家修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》，同時，疫苗接種的服務模式也發(fā)生了變化。由此引發(fā)的行業(yè)調整、磨合、適應，使得我國約四十多家疫苗生產企業(yè)，疫苗產品銷售均受較大程度沖擊，導致2016年銷售額遭受較大影響，經營業(yè)績較上年同期大幅下滑。其中，沃森生物在2016年半年報中提到，凈虧損達1.6億元；智飛生物2016年上半年凈利潤下降88.87%；康泰生物由于主營業(yè)務下滑較為厲害，2016年第二季度銷售幾乎停滯，所以在2017年1月1日轉為直銷模式；天壇生物2106年上半年疫苗板塊營業(yè)收入2.65億元，同比減少22.72%，所以2017年轉讓北生研和長春祈健兩大疫苗主要公司股權，從此剝離疫苗業(yè)務。

 

　　2017疫苗市場復蘇，智飛生物凈利潤暴增13倍

 

　　時隔一年時間，“山東非法疫苗案件”的影響逐漸降低，疫苗市場開始復蘇，熬過寒冬的疫苗企業(yè)在2017上半年均有不錯收獲，以智飛生物為典型，各家疫苗板塊凈利潤較去年增幅較大。

 

　　智飛生物：智飛生物是集疫苗研發(fā)、生產、代理、推廣、銷售、配送等為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，也是我國本土綜合實力最強的上市民營生物疫苗供應和服務商之一。2017上半年智飛生物實現營業(yè)收入4.45億元，同比增長142.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.72億元，同比增長1326.96%。智飛生物解釋業(yè)績大幅增長是因為去年山東疫苗事件引發(fā)的不確定性因素正逐漸消除，行業(yè)新政已逐步落地實施，二類疫苗的銷售工作陸續(xù)恢復。

 

　　資料顯示，智飛生物現有研發(fā)基地2個，研發(fā)中心1個，在研項目21項包括正在申請文號的、獲得臨床批件及臨床前的項目，產品涉及流腦類系列疫苗、肺炎類疫苗、乙肝類疫苗、結核類疫苗等。目前，取得GMP證書6項，擁有發(fā)明專利15項，正在申請專利12項。

 

　　今年4月，智飛生物推出上市后首份再融資計劃，擬非公開發(fā)行不超過1億股募資不超過23.5億元，投向智飛綠竹新型聯合疫苗產業(yè)化項目（第一期）、智飛龍科馬人用狂犬病疫苗（二倍體細胞）產業(yè)化項目以及智飛龍科馬生物制藥產業(yè)園（A區(qū)）項目之研發(fā)中心項目，有利于公司實現可持續(xù)的長期發(fā)展戰(zhàn)略。

 

　　長春高新：長春高新的“凍干水痘減毒活疫苗”、“狂犬疫苗”等疫苗產品在各自領域具有較高的市場占有率。2017年上半年長春高新實現營業(yè)收入16億元，同比增長25.44%；歸屬上市公司股東凈利潤為2.84億元，同比增長32.25%。其中，主營疫苗產品的子公司百克生物實現收入3.03億元，同比增長127.12%，實現凈利潤6280萬元，同比增長60.58%。對此，長春高新解釋是由于“山東疫苗事件”影響逐漸消退影響。

 

　　資料顯示，長春生物鼻噴流感減毒活疫苗III期臨床完成所有自愿者的疫苗注射，組織召開了流感Ⅲ期臨床的中期討論會，預計7月份將結束全部3個接種點的現場工作，目前預計在2017年12月申報生產。同時，邁豐藥業(yè)狂犬疫苗產品在本年初完成有效期延長至1.5年的工作，生產工藝穩(wěn)定及放大工作取得階段性成果，有效期1.5年的首批產品共7914人份，在2017年6月順利通過中檢院的批簽發(fā)。以上工作都為邁豐下一步產能擴大打下了基礎。2017年1-6月邁豐狂犬疫苗申請批簽發(fā)12.13萬人份，通過批簽發(fā)4.72萬人份。

 

　　多個重磅產品獲批上市，疫苗行業(yè)拐點已現

 

　　此前國內疫苗板塊由于大多數是品種都是低價的一類苗和同質化嚴重的二類苗，競爭激烈，企業(yè)盈利有限；并且，疫苗研發(fā)周期長，生產技術要求高，行業(yè)壁壘較高；所以不被市場和企業(yè)所重視。而由于山東非法疫苗案的爆發(fā)，疫苗行情陷入冰點。

 

　　去年，CFDA共批準了8個疫苗產品上市，包括6個國產產品和2個進口產品。批準的國產疫苗包括脊髓灰質減毒活疫苗糖丸、人用狂犬病疫苗、吸附破傷風疫苗、水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗和腸道病毒71型滅活疫苗；進口產品包括葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（希瑞適）和輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沛兒13）。其中，輝瑞肺炎疫苗2016年全球銷售額高達57.18億美元，默沙東的人乳頭瘤病毒疫苗2016年全球銷售額為22億美元。在經過漫長的寒冬期后，隨著疫苗行情逐漸復蘇，HPV、13家肺炎等多個重磅品種鄰近上市或處于上市初期，將為疫苗市場帶來巨大活力。

 

　　有業(yè)界人士表示：“疫苗大品種是“放量最快”的創(chuàng)新藥，相比一般創(chuàng)新藥物來說，疫苗品種受招標降價、醫(yī)保報銷影響小；終端為縣級CDC，進入終端流程簡單，容易快速實現銷售；并且隨著人們生活水平的提高，居民疫苗接種意識漸強，疫苗更受益于消費升級。可以說疫苗大品種是升級版的創(chuàng)新藥物，上市后空間廣大放量迅速，將為相關企業(yè)帶來巨大的業(yè)績增量，行業(yè)拐點已現”。