頭孢克肟片 嚴(yán)逸醫(yī)藥招商
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招商區(qū)域：全國
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品 抗感染藥
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20123214
產(chǎn)品類型：處方藥
產(chǎn)品劑型：片劑
更新時(shí)間：2022/8/12 23:48:06
- 產(chǎn)品性能
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| 產(chǎn)品性能 | 對鏈球菌屬(腸球菌除外、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、 沙雷菌屬、變形桿菌屬、流行桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 1、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎 2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎) 4、猩紅熱 5、中耳炎、鼻竇炎通用名稱:頭孢克肟片 英文名稱: Cefixime Tablets 漢語拼音: Toubaokewo Pian 【成份】頭孢克肟 化學(xué)名稱:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基] 3-乙烯基-8-氧代一5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)④.2.0辛-2-烯-2-羧酸三水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式: ChisNsO,S2:3HO 分子量:507.50 【性狀】本品為類白色片 【適應(yīng)癥】對鏈球菌屬(腸球菌除外、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、 沙雷菌屬、變形桿菌屬、流行桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 1、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎 2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎) 4、猩紅熱 5、中耳炎、鼻竇炎 【規(guī)格】100mg(以C1H1NOS2計(jì)） 【用法用量】 口服。成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,一次10mg(片),一日二次；成人重癥感染者 可增加至一次200mg(2片)，一日二次。 兒童:口服,按體重一次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量,一日二次。或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】 在總病例12879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%0)的不良反應(yīng)。這些不良反 應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值 異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。 ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、 耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 ②過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<01%)的可能性, 應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置； ③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群( Stevens- Johns0n癥候群,<01%),中毒性表皮壞死 紅班、班候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘 水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置； ④血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<01%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等),溶血性貧血（＜0.1%， 早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等） 的可能性,具有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行定期檢查等， 有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置； ⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行 定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置； ⑥結(jié)腸炎:可能引起有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<01%)。如有腹痛、反復(fù)腹 得出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置； ⑦間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常酸細(xì)胞增多等 給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置； 2)其他不良反應(yīng) 不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%為常見,在0.1%以下為少見。 過敏:常見皮疹、尊麻疹、紅斑,少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫； 血液：(0.1-5%)酸細(xì)胞增多,少見粒細(xì)胞減少； 肝臟:常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(AP/GP)升高,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高、少見黃疸； 腎臟：少見尿素氮(BUN)升高； 消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘； 菌群失調(diào)癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥； 維生素缺癥：少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥、出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、 食欲不振、神經(jīng)炎等) 其他：頭痛、頭暈 【禁忌】對本品或其他頭孢類抗生素過敏者 【注意事項(xiàng)】 (1)為防止藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 (2)對于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減 量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 (3)下列患者慎重給藥： ①對青霉素類有過敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、尊麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 ③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 ④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察）。 (4)由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。 (5)不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 (6)對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響； ①除試紙反應(yīng)以外,對班氏( Benedic試劑、亞鐵( ching)試劑、尿糖試劑丸( Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查， 有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 ②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。 【孕婦及哺乳期婦女】 妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品； 尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必須使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 【兒童用藥】對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)） 【老年用藥】老年患者用藥酌減。 【藥物相互作用】卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高,必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。 華法令和抗凝藥物:與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。 【藥理毒理】藥理作用 本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌 活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、 布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌、等有較強(qiáng)的抗菌作用。其作用 機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中PBP1(1a,1b,以 及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì) 菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。 毒理研究 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期 口服給藥320-3200mg/kg,對大鼠生育能力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也 未發(fā)現(xiàn)異常。 【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)PDR5版：頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40-50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg 單劑口服，血漿峰濃度為3.7ug/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25-50%。 頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3ug/ml和46ug/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400 mg，時(shí)間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑型劑型應(yīng)考慮到期增加的吸收 量。單劑口服200g片劑、 400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2-5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿液中排出。血清蛋白結(jié)合 率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3-4小時(shí)，但在一些志愿 者可達(dá)9小時(shí)，與劑型無關(guān)。 特殊人群藥代動(dòng)力學(xué) 老年患者:穩(wěn)態(tài)時(shí)平均AUCs比正常成年人約有40%的升高 腎功能不全受試者：肌酐清除率20-50ml/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時(shí)；肌酐清除率為5-20ml /min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時(shí)。 血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示,血液透析的患者，服用400劉量頭克肟, 其血中變化情況和肌酐清除率水平為21-60ml/min的受試者相似. 【貯藏】遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。 【包裝】 鋁塑包裝,每板6片,每盒1板 鋁塑包裝,每板8片,每盒1板； 鋁塑包裝,每板9片,每盒1板； 鋁烈包裝,每板10片,每盒1板 鋁塑包裝,每板6片,每盒2板 鋁塑包裝,每板8片,每盒2板 【有效期】18個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20123214 |
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