重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

四環(huán)生物

中性粒細(xì)胞減少癥,中性粒細(xì)胞減少癥,中性粒細(xì)胞減少癥

1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。
2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。
3.骨髓發(fā)育不良綜合癥引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

1.嚴(yán)重的不良反應(yīng).
(1)休克(發(fā)生率不明):有發(fā)生休克的可能,需密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理.
(2)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促其加重的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時(shí),應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置.
(3)急性呼吸窘迫綜合征(發(fā)生率不明):有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時(shí),應(yīng)停藥,并進(jìn)行呼吸道控制等適當(dāng)處置.
(4)幼稚細(xì)胞增加(發(fā)生率不明):對急性髓性白血癥及骨髓異常增生綜合征的患者,有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時(shí),應(yīng)停藥.
2.其他不良反應(yīng).
(1)皮膚:中性粒細(xì)胞浸潤痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害(sweet綜合征等)(發(fā)生率不明),皮疹、潮紅.
(2)肌肉骨骼系統(tǒng):有時(shí)會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關(guān)節(jié)痛的現(xiàn)象.
(3)消化系統(tǒng):有時(shí)會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象,惡心、嘔吐,或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高.
(4)其他:有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力、心悸,ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高.

以下患者禁用:
1.對本藥或其他粒細(xì)胞刺激因子過敏者。
2.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚粒細(xì)胞的髓性白血病患者。

1.慎用(下列患者慎用)
(1)既往有藥物過敏史的患者。
(2)過敏體質(zhì)者。
2.重要注意事項(xiàng)
(1)本藥應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)使用。
(2)本藥限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。
(3)本藥應(yīng)用過程中,應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查防止中性粒細(xì)胞(白細(xì)胞)過度增加,如發(fā)現(xiàn)過度增加,應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。
(4)有發(fā)生過敏反應(yīng)的可能,因此出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理,另外為預(yù)測過敏反應(yīng)等,使用時(shí)應(yīng)充分問診﹑并建議預(yù)先用本藥物做皮試。
(5)給藥后可能會引起骨痛﹑腰痛等,此時(shí)可給予非性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處理。
(6)對癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者,在給予癌癥化療藥物的前24小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。
(7)對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時(shí))應(yīng)用本藥前,建議對采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以確認(rèn)本藥是否促進(jìn)白血病細(xì)胞增多。同時(shí),應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查,發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)應(yīng)停藥。
(8)骨髓異常增生綜合征中,由于已知伴有幼稚細(xì)胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險(xiǎn)性,因此應(yīng)用本藥時(shí),建議對采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以證實(shí)幼稚細(xì)胞集落無增多現(xiàn)象。
3.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng)
(1)本品為預(yù)充式注射器包裝,一次用完,不可重復(fù)使用。
(2)靜脈滴注時(shí),與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后滴注,勿與其他藥物混用。
(3)靜脈給藥時(shí),速度應(yīng)盡量緩慢。
4.其他注意事項(xiàng)
(1)有報(bào)告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者,應(yīng)用粒細(xì)胞集落刺激因子后,有轉(zhuǎn)為骨髓異常增生綜合征或急性白血病的病例。
(2)有報(bào)告指出給再生障礙性貧血﹑骨髓異常增生綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后,有的病例發(fā)生了染色體異常。
(3)有報(bào)告指出粒細(xì)胞刺激因子在體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細(xì)胞株具有促進(jìn)的傾向。

150ug/0.6ml/支*5(預(yù)充式注射器)

處方藥

非醫(yī)保

否

18個(gè)月

國產(chǎn)

不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。

1.對早產(chǎn)兒﹑新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥(使用經(jīng)驗(yàn)較少)。2.兒童用藥時(shí)應(yīng)密切觀察﹑慎重用藥。

通常老年患者的生理機(jī)能(造血機(jī)能﹑肝﹑腎功能)低下,注意用量及用藥間隔時(shí)間﹑觀察患者狀態(tài),慎重給藥。

尚不完全清楚.對促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用.

1.當(dāng)使用本品超過安全劑量時(shí)，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。
2.當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時(shí)，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

1.人粒細(xì)胞刺激因子是一種糖蛋白，用于調(diào)節(jié)骨髓中功能性中性粒細(xì)胞的產(chǎn)生和釋放。給藥24小時(shí)內(nèi)可使外周血中性粒細(xì)胞明顯升高，同時(shí)單核細(xì)胞輕度升高。對中性粒細(xì)胞的影響是劑量依賴性的。
2.白細(xì)胞趨化性和吞噬功能試驗(yàn)表明，人體通過重組人粒細(xì)胞刺激因子的作用所產(chǎn)生的中性粒細(xì)胞，其功能是正常的或是增高的。隨著重組人粒細(xì)胞刺激因子治療的中斷，循環(huán)中中性粒細(xì)胞數(shù)在一至兩天內(nèi)下降50%，并且在一至七天內(nèi)回到基礎(chǔ)水平。
3.對于進(jìn)行化療的病人，用重組人粒細(xì)胞刺激因子治療可以明顯降低白細(xì)胞減少癥和伴發(fā)熱的白細(xì)胞減少癥的發(fā)生率、嚴(yán)重程度，并縮短其病程?；煵∪送瑫r(shí)應(yīng)用重組人粒細(xì)胞刺激因子比單純化療相比，可以縮短住院時(shí)間，減少抗生素的使用。
4.對猴、狗、倉鼠、大鼠及小鼠進(jìn)行急性毒性研究，經(jīng)皮下、靜脈、腹膜腔內(nèi)給藥，未觀察到明顯的毒性。

1.靜脈給藥和皮下給藥重組人粒細(xì)胞刺激因子，其血清濃度與劑量均呈線性關(guān)系。
2.在單次給藥劑量在1.7-69.0μg/kg(靜脈緩慢輸注超過30分鐘)重組人粒細(xì)胞刺激因子后，其血清峰值濃度在5-1840ng/ml。按推薦劑量皮下給藥后，血清峰濃度維持在10-118ng/ml之間可達(dá)8-16小時(shí)。血液中表觀分布容積約為150ml/kg。
3.靜脈給藥和皮下給藥后重組人粒細(xì)胞刺激因子按照一級動力學(xué)清除。重組人粒細(xì)胞刺激因子的平均消除半衰期為3.5小時(shí)，清除率大約為0.6ml/min/kg。持續(xù)應(yīng)用重組人粒細(xì)胞刺激因子28天，對于自體骨髓移植恢復(fù)的病人沒有發(fā)現(xiàn)藥物蓄積的情況。平均消除半衰期類似。

密封保存。

化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降程度決定。對化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2、5μg/kg體重/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計(jì)所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1、25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍，對化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞數(shù)＜1000/mm3）以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至5000/mm3以上穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。1、腫瘤用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/?mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/?mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。2、急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/?mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。3、骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細(xì)胞減少癥成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/?mm3以上時(shí)，停止給藥。4、再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/?mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。5、周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/?mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。6、用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞回升至5000/?mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。

本品為無色透明液體。