蔗糖鐵注射液

缺鐵性貧血,貧血

本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的缺鐵性貧血病人，如口服鐵劑不能耐受或吸收不好者。

罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。偶爾出現(xiàn)金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，低血壓。極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，在輸液部位發(fā)生靜脈曲張或痙攣。

禁用非缺鐵性貧血；鐵過(guò)量或鐵利用障礙；已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者。

有支氣管哮喘，鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良，感染，過(guò)敏史的病人慎用。如注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。妊娠頭3個(gè)月不建議使用，妊娠中，晚期慎用。

支裝

處方藥

醫(yī)保乙類

否

18個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

暫不明確

根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。

注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。
輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)250ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時(shí)，每周一次。根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。

本品會(huì)減少口服鐵劑的吸收，因此口服鐵劑的治療應(yīng)在注射完本品的5天之后開(kāi)始服用。

暫不明確

多核氫氧化鐵（111）核心表面被大量非共價(jià)結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個(gè)平均分子量為43kDa的復(fù)合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復(fù)合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理?xiàng)l件下不會(huì)釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會(huì)引起人體生理的改變，其中包括對(duì)鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30（200/7）。

給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達(dá)到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說(shuō)明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競(jìng)爭(zhēng)換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運(yùn)速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75％的蔗糖被排泄。

遮光，密閉保存

1.用法：
(1)本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。品不能與其他的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安锫是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。
(2)本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：如果在日光中在4C-25C的溫度下貯存，0.9%的生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。
(3)本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。
(4)在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵，體重>14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重<14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。
(5)應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。
(6)輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外的注射危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%w/v生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中）。
(7)藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴住1.5小時(shí)；400mg至少滴住2.5小時(shí)；500mg至少滴住3.5小時(shí)。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的劑量來(lái)確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。
(8)為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。
(9)靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。
(10)往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。
2.用量的計(jì)算：
(1)根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量。以此確定每個(gè)病人的給藥量：總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]x0.24+貯存鐵量[mg]體重〈35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重：體重〉35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l貯存鐵量=500mg/kg體重。
(2)如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。
(3)計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量：如果以知失血量：靜脈注釋20mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150mg/l），需補(bǔ)充的鐵量[mg]=失血單位量x200或所需本品的量[mg]=失血單位量x10，如果Hb值下降：使用前面公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]x0.24。
(4)常用劑量：
1)成人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。
2)兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。
(5)最大耐受單劑量成人和老年人：
1)注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。
2)輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)250ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時(shí)，每周一次。