依降鈣素注射液

骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松癥,骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松,骨質(zhì)疏松

骨質(zhì)疏松癥。

認(rèn)可前調(diào)查及市售后使用成績(jī)調(diào)查等的總病例22，478例中，報(bào)告的不良反應(yīng)(包括臨床檢驗(yàn)值異常)為887例(3.95%)。其主要內(nèi)容有惡心183件(0.81%)，顏面潮紅175件(0.78%)，ALT(GPT)升高63件(0.28%)，AST(GOT)升高61件(0.27%)等(2003年9月重新審查期間結(jié)束時(shí))。1.重大不良反應(yīng)(1)休克，過敏樣癥狀(發(fā)生率不詳)有時(shí)會(huì)引起休克，過敏樣癥狀，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)血壓降低，情緒不佳，全身發(fā)紅，蕁麻疹，呼吸困難，咽浮腫等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。(2)手足搐搦(發(fā)生率不詳)有時(shí)會(huì)誘發(fā)低鈣血癥性手足搐搦，若出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥并給予注射用鈣劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。(3)哮喘發(fā)作(小于0.1%)有時(shí)會(huì)誘發(fā)哮喘發(fā)作，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置[參照「1.慎重用藥」的(2)項(xiàng)]。(4)肝功能損害，黃疸(發(fā)生率不詳)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴有AST(GOT)，ALT(GPT)，ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。2.其他不良反應(yīng)

對(duì)本劑成份有過敏史的患者禁用。

?1.慎重用藥(1)易出現(xiàn)皮疹(紅斑﹑風(fēng)疹塊)等過敏性體質(zhì)的患者。(2)支氣管哮喘或有其既往史的患者「有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作」。2.重要且基本注意(1)使用本劑時(shí)，應(yīng)參照厚生省有關(guān)[老年性骨質(zhì)疏松癥預(yù)防及治療方法綜合研討班]的診斷標(biāo)準(zhǔn)(即綜合考慮有無骨量減少﹑骨折及腰背疼痛等)，以確診為骨質(zhì)疏松癥的患者為對(duì)象。本劑用藥以6個(gè)月為目標(biāo)，不得漫然使用[參照【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)]。(2)本劑為制劑，有時(shí)會(huì)引起休克，故應(yīng)對(duì)過敏既往史及藥物過敏癥等進(jìn)行詳細(xì)問診。(3)大鼠大量皮射1年的性試驗(yàn)，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告，故不得長(zhǎng)期無序用藥[參照「4.其他注意」項(xiàng)]。3.用藥須知(1)肌肉注射時(shí)：為避免損傷組織和神經(jīng)，應(yīng)注意下述內(nèi)容。?避開神經(jīng)走行部位注射。反復(fù)注射時(shí)，應(yīng)左右交替調(diào)換注射部位。刺入注射針時(shí)，若有劇痛或血液逆流，應(yīng)速拔針換位注射。(2)切割安瓿時(shí)：本品為標(biāo)點(diǎn)切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割為宜。4.其他注意(1)大鼠(SD系)大量皮射1年的性試驗(yàn)，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告。(2)小鼠大量皮射92周的致癌性試驗(yàn)，報(bào)告無致癌性。

1ml*10單位*2瓶/盒

處方藥

非醫(yī)保

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，應(yīng)權(quán)衡利弊慎重用藥[尚未確立對(duì)孕婦﹑產(chǎn)婦﹑哺乳期婦女等用藥的安全性。另外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）有出現(xiàn)血清鈣急劇降低﹑手足搐搦樣癥狀及乳汁分泌量減少并抑制新生仔體重增加的報(bào)告]。

尚未確立對(duì)低出生體重兒﹑新生兒﹑乳兒﹑幼兒及小兒用藥的安全性(使用經(jīng)驗(yàn)少)。

通常老年患者生理功能降低，故應(yīng)注意用量。

合用注意二膦酸鹽類骨吸收抑制劑帕米磷酸二鈉等。有可能急速低血清鈣，若出現(xiàn)嚴(yán)重低鈣血癥，應(yīng)停藥并給予注射用鈣劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。因兩劑均有降低血鈣作用，故有可能急速降低血清鈣。

本品為人工合成的鰻魚降鈣素衍生物的無菌水溶液，其主要作用是抑制破骨細(xì)胞活性，減少骨的吸收，防止骨鈣丟失，同時(shí)由于骨骼不斷從血漿中攝取鈣，導(dǎo)致血鈣降低。其降血鈣作用比人降鈣素大10—40倍。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料報(bào)導(dǎo)，健康成人肌肉注射依降鈣素0.5μg/kg時(shí)，30分鐘后血藥濃度達(dá)峰值，肌肉注射的消除半衰期t1/2為4.8小時(shí)。

密封，在陰涼干燥處保存

骨質(zhì)疏松癥：肌內(nèi)注射1次10單位，每周2次。應(yīng)根據(jù)癥狀調(diào)整劑量，或遵醫(yī)囑。

本品為無色澄明的液體。