注射用硫普羅寧
來(lái)源:海南全星制藥有限公司 日期:2018-12-04 23:58:05
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20066055
- 英文名稱:Tiopronin for Injection
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):海南???/li>
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:0.1g
- 生產(chǎn)地址:海南省??谑斜6悈^(qū)A06-2
- 批準(zhǔn)日期:2016-02-22
- 藥品本位碼:86905765000237
- 相關(guān)疾病
急性肝炎,慢性肝炎,脂肪肝,酒精肝,藥物性肝損傷,重金屬中毒,放療,酒精肝
- 適應(yīng)癥
1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。
3.可降低放化療的毒副反應(yīng),并可預(yù)防放化療所致的外周白細(xì)胞減少和二次腫瘤的發(fā)生。
4.對(duì)老年性早期白內(nèi)障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。 - 不良反應(yīng)
1.過(guò)敏反應(yīng):在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應(yīng)病例報(bào)告中,嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告115例,主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克的79例(死亡1例),其他不良反應(yīng)還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)等。
2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng),但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低。
3.血液系統(tǒng):少見粒細(xì)胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細(xì)胞計(jì)數(shù)降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計(jì)數(shù)降到每毫升10×106以下,建議停藥。
4.泌尿系統(tǒng):可出現(xiàn)蛋白尿,發(fā)生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復(fù),另有個(gè)案報(bào)道本藥可引起尿液變色。
5.消化系統(tǒng):可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等,另有報(bào)道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測(cè)指標(biāo)(如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現(xiàn)異常應(yīng)停用本品,或進(jìn)行相應(yīng)治療。
6.皮膚:皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng),發(fā)生率約為10%~32%,表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長(zhǎng)期治療后發(fā)生。
7.呼吸系統(tǒng):據(jù)報(bào)道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個(gè)案報(bào)道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細(xì)支氣管炎。
8.肌肉骨骼:有個(gè)案報(bào)道使用本藥治療可引起肌無(wú)力。
9.長(zhǎng)期、大量應(yīng)用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。
10.其它:罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現(xiàn)疲勞感和肢體麻木應(yīng)停用。 - 禁忌
1.以下患者禁用:
2.對(duì)本品成分過(guò)敏的患者。
3.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。
4.腎功能不全合并糖尿病者。
5.孕婦及哺乳婦女和兒童。
6.急性重癥鉛、汞中毒患者。 - 注意事項(xiàng)
1.出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的患者應(yīng)停用本藥。
2.以下患者慎用:
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用過(guò)青霉胺或使用青霉胺時(shí)發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者,對(duì)于曾出現(xiàn)過(guò)青霉胺毒性的患者,使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。
3.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行下列檢查以監(jiān)測(cè)本藥的毒性作用:外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時(shí)尿蛋白。
4.治療中每3個(gè)月或每6個(gè)月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。 - 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
禁用。
- 兒童用藥
禁用。
- 藥物相互作用
本藥不應(yīng)與具有氧化作用的藥物合用。
- 藥物過(guò)量
當(dāng)用藥過(guò)量時(shí),短時(shí)間內(nèi)可引起血壓下降,呼吸加快,此時(shí)應(yīng)立即停藥,同時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)生命體征并予以支持對(duì)癥處理。
- 藥物毒理
1.動(dòng)物試驗(yàn)表明,本品對(duì)TAA(硫代乙酰胺)、CC14(四氯化碳)所造成動(dòng)物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用,對(duì)慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用。
2.本品可以促進(jìn)肝糖元合成,抑制膽增高,有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.給大鼠口服硫普羅寧(MPC),自尿中排泄量較低(0.0015%),靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%),靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達(dá)高峰,直至120分鐘可檢出。
3.在人體口服、肌肉注射后,尿中排泄量相近(肌注為10~12%,口服15.4%),但肌注后排泄時(shí)間延長(zhǎng),需8~24小時(shí),血漿水平也較口服為高。 - 貯藏
密閉,在陰涼處保存
- 用法用量
1.靜脈滴注,一次2支,一日一次,連續(xù)4周。
2.配制方法:臨用前每支注射用硫普羅寧門(1OOmg/支)先用包裝盒內(nèi)所附專用溶劑5%的碳酸氫鈉(pH=7.5~8.5)溶液2m1溶解,再擴(kuò)容至5~l0的葡萄糖溶液或生理鹽水250~500ml中,按常規(guī)靜脈滴注。