阿莫西林克拉維酸鉀分散片

下呼吸系統(tǒng)感染,中耳炎,竇炎,皮膚及皮膚軟組織感染,尿路感染

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌﹑大腸桿菌或克雷白桿菌引起。
5.尿路感染：由大腸桿菌﹑克雷白桿菌或腸桿菌引起。
盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品對(duì)氨芐青霉感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時(shí)，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

1.本品一般耐受性好，臨床上觀(guān)察到的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變?。?%），惡心（3%），麻疹和蕁麻疹（3%）﹑嘔吐（1%）和炎（1%），不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)，其它罕見(jiàn)的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。
2.氨芐青霉素類(lèi)抗生素已報(bào)道如下副反應(yīng)：
(1)胃腸道：腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑消化不良，胃炎﹑口炎﹑舌炎﹑舌胎黑﹑粘膜念珠菌病﹑結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。
(2)過(guò)敏反應(yīng)：皮膚麻疹﹑瘙癢﹑蕁麻疹﹑血管水腫﹑血清似病癥反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎﹑關(guān)節(jié)痛﹑肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見(jiàn)Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過(guò)抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。
3.與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過(guò)敏發(fā)應(yīng)。
(1)肝：羥氨芐青霉素類(lèi)抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長(zhǎng)期治療的患者中這類(lèi)報(bào)告更為常見(jiàn)。治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。如嚴(yán)重的肝功能損壞通常是可逆的，極罕見(jiàn)有死亡報(bào)道，并且通常是與嚴(yán)重潛在疾病或合并治療相關(guān)的病例。
(2)腎：罕見(jiàn)間質(zhì)性腎炎和血尿。
(3)血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過(guò)敏現(xiàn)象。小于1%的病人服用本品后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告本品與抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。
(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見(jiàn)有激動(dòng)，焦慮，行為變化，混淆，驚厥，頭暈，失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。

對(duì)青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

1.一般:盡管本品具有氨芐青霉素類(lèi)抗生素毒性低的性質(zhì)，仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括:腎﹑肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類(lèi)抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。
2.患者須知:用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請(qǐng)咨詢(xún)你的醫(yī)生。
3.據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史，如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。
嚴(yán)重的過(guò)敏擠滿(mǎn)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射、喉管導(dǎo)氣處理。
在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。
抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)，研究表明桶狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開(kāi)始適當(dāng)?shù)寞煼?，輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的，對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的，臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
4.其他:
(1)致癌作用:未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。
(2)致突變作用:體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用，體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。
(3)對(duì)生育力的損壞:口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的5.7倍）時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2∶1）。
(4)致畸作用:在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）時(shí)均未顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。
(5)分娩:口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性收縮的頻率﹑收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是本品用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。

0.228.5g*12片/盒

處方藥

醫(yī)保甲類(lèi)

否

36個(gè)月。

國(guó)產(chǎn)

動(dòng)物試驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，故孕婦慎用。氨芐青霉素類(lèi)的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應(yīng)按推薦劑量（見(jiàn)【用法用量】）。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。

老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

1.苯磺胺（利尿酸藥）能降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與本品合用時(shí)會(huì)升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用:別嘌呤醇（治痛風(fēng)藥）和氨芐青霉素合用會(huì)增加病疹的發(fā)病率，尚未明確氨芐青霉素引發(fā)皮疹是由于因病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。
2.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用:口服本品會(huì)引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽(yáng)性反應(yīng)。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時(shí)，因?yàn)榘⒛髁謺?huì)產(chǎn)生這種作用，因而服用本品，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測(cè)葡萄糖。孕婦服用氨芐青霉素后，體內(nèi)的雌三醇﹑雌三醇-葡萄苷酸﹑黃體酮會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性的減少。阿莫西林和本品也均會(huì)引起這種作用。

用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)呀嗜睡癥狀，若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持對(duì)癥治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)理且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

1.本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類(lèi)似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過(guò)抑制細(xì)胞壁粘的生物合成而起作用，克拉維酸鉀具有與青霉素類(lèi)似的β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活。尤其對(duì)臨床重要的，通達(dá)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。
2.遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽(yáng)性。但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并生產(chǎn)細(xì)胞毒性的情況下。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

遮光、密封，在涼暗干燥處保存。

本品可直接口服，或置適量溫開(kāi)水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對(duì)于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。2).對(duì)于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。3).對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

本品為橙白色至微紅白色有斑點(diǎn)的片劑，具橙味。