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注射用夫西地酸鈉

來源:成都天臺山制藥有限公司 日期:2018-12-05 22:53:55

  • 批準文號:國藥準字H20058151
  • 英文名稱:Sodium Fusidate for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):四川
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:0.125g,配備10ml無菌緩沖溶液
  • 生產地址:四川省邛崍市天興大道88號
  • 批準日期:2015-08-11
  • 藥品本位碼:86902066001239
相關疾病

骨髓炎,敗血癥,心內膜炎,反復感染的囊性纖維化,肺炎,皮膚及軟組織感染,外傷及創(chuàng)傷性感染,肺炎

適應癥

本品主治由各種敏感細菌,尤其是葡萄球菌引起的各種感染,如骨髓炎、敗血癥、心內膜炎,反復感染的囊性纖維化、肺炎、皮膚及軟組織感染,外傷及創(chuàng)傷性感染等。

不良反應

靜脈注射本品可能會導致血栓性靜脈炎和靜脈痙攣。每天用藥1.5-3克時有可逆性轉氨酶增高的報道。曾有報道個別病人用藥后出現(xiàn)可逆行黃疸,這主要見于大劑量靜脈給藥,尤其是嚴重的金黃色葡萄球菌性菌血癥的病人。若黃疸持續(xù)不退,需停用本藥,則血清膽紅素會恢復正常。過敏反應的報道十分罕見。

禁忌

1.對夫西地酸鈉過敏者不能使用本品。
2.本品靜脈注射劑不能與卡那霉素、慶大霉素、萬古霉素、頭孢噻定或羥芐青霉素混合。
3.本品亦不可與全血、氨基酸溶液或含鈣溶液混合。
4.當溶液PH低于7.4時,本品會沉淀。

注意事項

1.由于本品的代謝和排泄特性,當長期大劑量用藥或夫西地酸鈉聯(lián)合其它排出途徑相似的藥物(如林可霉素或利福平)時,對肝功能不全和膽道異常的病人應定期檢查肝功能。
2.在體外實驗中,本品可在白蛋白結合位點上取代膽紅素,這種取代作用的臨床意義尚不清楚。新生兒使用本品后亦未發(fā)現(xiàn)核黃疸,但早產兒,黃疸,酸中毒及嚴重病弱的新生兒使用本品時需留意這一因素。
3.為了減少本品與酸物或有配伍禁忌的藥物(見【配伍禁忌】)接觸發(fā)生相互作用,最大限度降低因產生乳狀或絮狀沉淀造成堵塞輸液器以及注射部位不良反應的發(fā)生率,建議使用本品包裝中配置的一次性使用輸液器。

包裝

管制抗生素玻璃瓶/藥用丁基膠塞

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物實驗及多年的臨床經(jīng)驗表明,本品沒有致畸作用。由于本品可通過胎盤,理論上又有導致核黃疸的危險,因此妊娠的后三個月應避免使用本品。母乳中的夫西地酸鈉濃度低至可忽略不計,因此哺乳母親可使用本品。

兒童用藥

參見【用法用量】,或遵醫(yī)囑。

老人用藥

請遵醫(yī)囑使用。

藥物相互作用

1.HMG-CoA還原酶抑制劑:Fucidinsystemic與HMG-CoA還原酶抑制劑如他汀類藥物(statins)的聯(lián)合使用能導致血漿中兩者藥物濃度的顯著升高,可能引起肌酸激酶水平升高,有引發(fā)橫紋肌溶解,肌肉無力和疼痛的風險。因此,本品不能與他汀類藥物聯(lián)合使用。參見【禁忌】。
2.偶有報道Fucidinsystemic可增強香豆素類衍生物或其他抗凝血藥物的抗凝血作用??赏ㄟ^調整口服給藥劑量將抗凝血作用控制在一定的水平。
3.使用了CYP-3A4生物轉化藥物的病人應避免使用Fucidinsystemic。Fucidinsystemic與HIV蛋白酶抑制劑如利托那韋(Ritonavir)和沙奎那韋(Saquinavir)的聯(lián)合使用能導致血漿中兩者濃度的升高,可能會引起肝中毒。
4.已有報道成Fucidinsystemic與環(huán)孢霉素(Cyclosporin)聯(lián)合使用引起血漿中環(huán)孢霉素濃度的升高。

藥物過量

成人每日總量不得超過2克。

藥物毒理

1.本品通過抑制細菌的蛋白質合成而產生殺菌作用。本品對一系列革蘭氏陽性細菌有強大的抗菌作用。葡萄球菌,包括對青霉素、甲氧西林和其它抗菌素耐藥的菌株,均對本品高度敏感。
2.本品與臨床使用的其它抗菌藥物之間無交叉耐藥性。

藥代動力學

1.本品有極好的組織滲透能力,在機體內分布廣泛。臨床上尤為重要的是,本品不但在血液供應豐富的組織中有高濃度。即使在血管分布較較少的組織中也同樣具有高濃度。已知在膿液、痰液、軟組織、心臟、骨組織、滑液、死骨片、燒傷痂、腦膿腫和眼內,本品的濃度均超過其對葡萄球菌的最小抑制濃度(0.03-0.16毫克/毫升)。
2.本品在肝臟代謝,主要由膽汁排出,幾乎不經(jīng)腎臟排泄。本品毒性極低,與臨床使用的其它抗菌藥物之間無交叉過敏性,因此本品可用于治療對其它抗菌素禁忌的病人,如對青霉素或其它抗菌素過敏者。
3.對因嚴重或深部感染而需長時間用藥時,建議本品與其它抗葡萄球菌藥物聯(lián)用以減少耐藥性的產生。本品可與耐青霉素酶的青霉素類、頭孢菌素類、紅霉素、氨基糖苷類、林可霉素、利福平或萬古霉素聯(lián)合使用并可獲得相加或協(xié)同作用的效果。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

1.靜脈注射劑適用于不宜口服給藥或胃腸道吸收不良的病人
(1)成人:500毫克,每天3次。
(2)兒童及嬰兒:20毫克/公斤體重/天,分3次給藥。
2.取本品注射用粉針500毫克溶于所附的無菌緩沖溶液中,然后用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至250-500毫升靜脈輸注。若葡萄糖注射液過酸,溶液會呈乳狀,如出現(xiàn)此情況即不能使用。每瓶的輸注時間不應少于2-4小時。本品應輸入血流良好,直徑較大的靜脈,或中心靜脈插管輸入,以減少發(fā)生靜脈痙攣及血栓性靜脈炎的危險。靜脈輸注液配好后應在24小時內用完。
3.未經(jīng)稀釋的夫西地酸鈉溶液不得直接靜脈注射。為避免局部組織損傷,本品亦不得肌肉注射或皮射。
4.根據(jù)本品的代謝和排泄特點,腎功能不全及血液透析病人使用本品無需調整劑量,而本品的透析清除量也不高。

性狀

本品為白色疏松塊狀物或粉末;溶劑為無色的澄明液體。