重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)
來源:山東科興生物制品有限公司 日期:2018-12-08 07:06:33
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- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20030089
- 英文名稱:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
- 商品名:依普定
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):山東濟(jì)南
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:6000IU
- 生產(chǎn)地址:山東省濟(jì)南市章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-02-04
- 藥品本位碼:86904115000088
- 相關(guān)疾病
腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭
- 適應(yīng)癥
本品用于腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭進(jìn)行透析及非透析治療者。
- 不良反應(yīng)
1.一般反應(yīng):少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼,低熱、乏力、個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等,絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥,極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在,應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng):極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng),包括過敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品時(shí),建議先使用少量,確定無異常反應(yīng)后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高,原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血,因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化,必要時(shí)應(yīng)減量或停藥,并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng):隨著紅細(xì)胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟:偶有GOT,GPT的上升。
6.胃腸:有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振,腹瀉等情況發(fā)生。 - 禁忌
1.未控制的重度高血壓患者禁用。
2.對(duì)本制劑或其它紅細(xì)胞生成素制劑過敏者禁用。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。 - 注意事項(xiàng)
1.用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每?jī)尚瞧谝淮危⒁獗苊膺^度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積34vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長(zhǎng),應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20%,應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
5.如患者應(yīng)用本品治療4-8周后,沒有反應(yīng)或未能維持反應(yīng),則須考慮和評(píng)估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
6.高齡患者應(yīng)用本品時(shí),因其生理機(jī)能低下,多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病,要注意監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積,并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
7.藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。
8.運(yùn)動(dòng)員慎用。 - 包裝
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- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.紅細(xì)胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞,能促進(jìn)其增殖,分化。
2.重組人紅細(xì)胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,簡(jiǎn)稱rHuEPO)是應(yīng)用基因工程技術(shù),從含人紅細(xì)胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的,它是含有165個(gè)氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細(xì)胞生成素相同的生理功能,可促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞的分化和增殖。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.皮射給藥吸收緩慢,2小時(shí)后可見血清紅細(xì)胞生成素濃度升高,血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為18小時(shí),骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
2.紅細(xì)胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝,動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。
3.腎臟不是紅細(xì)胞生成素的主要排泄器官,使用紅細(xì)胞生成素的貧血患者,藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。 - 貯藏
2~8℃避光保存。
- 用法用量
1??腎性貧血?本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,可皮射或靜脈注射,每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整,以下方案供參考:治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100~150?IU/公斤體重,非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%,但不宜超過36?vol%。維持期:如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33?vol%或血紅蛋白達(dá)到100~110克/升,則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3,然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量,避免紅細(xì)胞生成過速,維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平;
2??外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員?適用于術(shù)前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術(shù)病人(心臟血管手術(shù)除外),使用劑量為150IU/公斤體重,每周3次,皮射,于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用,可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血,減少對(duì)異體輸血的需求,加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù)。用藥期間為防止缺鐵,可同時(shí)補(bǔ)充鐵劑;
3??腫瘤化療引起的貧血?當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí),不推薦使用本品治療。臨床資料表明,基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的要好。起始劑量150?IU/kg/次,皮射,每周三次。如果經(jīng)過8周治療,不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容,可增加劑量至200?IU/kg/次,皮射,每周三次。如紅細(xì)胞比容>40%時(shí),應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí),本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非??斓募t細(xì)胞比容增加(如:在任何2周內(nèi)增加4%),本品也應(yīng)該減量;
4??使用方法?采用無菌技術(shù),打開藥瓶,將消毒針連接消毒注射器,吸入適量藥液,靜脈或皮射。