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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

來源:輔仁藥業(yè)集團有限公司 日期:2018-12-08 10:06:52

  • 批準文號:國藥準字H20103219
  • 英文名稱:Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):河南
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:50mg
  • 生產地址:河南省鹿邑縣產業(yè)集聚區(qū)同源路1號
  • 批準日期:2015-05-04
  • 藥品本位碼:86903022000655
品牌

輔仁

相關疾病

肩袖間隙分裂,肩胛上神經卡壓癥,黃韌帶骨化癥,跟腱后滑囊炎,創(chuàng)傷性關節(jié)炎,創(chuàng)傷后關節(jié)炎,損傷性骨關節(jié)炎

適應癥

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎。脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀;
②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;
③急性的輕、中度疼痛如:手術、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經,牙痛,頭痛等。

不良反應

1.胃腸道反應:為最常見的不良反應,主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等,其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。
2.神經系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
3.可引起浮腫、少尿,電解質紊亂等嚴重不良反應。
4.其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

禁忌

對本品或其他非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。

注意事項

1.交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應,對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。
2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
3.本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
4.對診斷的干擾:本品可致血清轉氨酶一過性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。

包裝

50mg*24粒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

14歲以下兒童不推薦使用本品。

老人用藥

本品可致或加重老年人胃腸道出血﹑胃潰瘍和穿孔,慎用。

藥物相互作用

1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3.與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
6.本品與抗糖尿病藥同用時,可影響后者的,故需慎重考慮。
7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
9.本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
10.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

藥物過量

藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。

藥物毒理

藥理作用:
雙氯芬酸鈉是一種衍生于類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生陰烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
毒理研究:
非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均來發(fā)生不育。

藥代動力學

口服吸收完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時后血藥濃度達峰值,表觀分布容積0.12~0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%,在乳汁中藥濃度極低而可忽略,表觀分布容積0.12~55L/kg。大約50%征肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出。長期應用無蓄積作用。

貯藏

遮光,密封保存。

執(zhí)行標準

WS1-(X-002)-2002Z

用法用量

口服:本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次100mg(1粒),一日1次,或遵醫(yī)囑。

性狀

本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色微丸。