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  • 藥品詳情

鹽酸米諾環(huán)素膠囊

來源:深圳市中聯(lián)制藥有限公司 日期:2018-12-09 22:06:29

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10940184
  • 英文名稱:MinocyclineI Hydrochloride Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):廣東深圳
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:按C23H27N3O7計50mg
  • 生產(chǎn)地址:廣東省深圳市羅湖區(qū)蓮塘鵬基工業(yè)區(qū)704棟
  • 批準(zhǔn)日期:2016-03-29
  • 藥品本位碼:86900543000225
相關(guān)疾病

敗血癥,菌血癥,毛囊炎,膿皮癥,扁桃體炎,肩周炎,淚囊炎,毛囊炎

適應(yīng)癥

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染。
1.敗血癥、菌血癥。
2.淺表性化膿性感染:毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎、肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎、創(chuàng)傷感染、癤、癤腫癥、痤瘡、手術(shù)后感染等。
3.深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管(結(jié))炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。
4.急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管肺炎、細(xì)菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。
5.痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。
6.腹膜炎。
7.腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睪炎、宮內(nèi)感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。
8.中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。
9.梅毒。

不良反應(yīng)

1.菌群失調(diào):本品引起菌群失調(diào)較為多見。輕者引起維生素缺乏,也??梢姷接捎诎咨钪榫推渌退幘鸬亩馗腥?。亦可發(fā)生難辨梭菌性假膜性腸炎。
2.消化道反應(yīng):食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口腔炎、舌炎、周圍炎等;偶可發(fā)生食管潰瘍。
3.肝損害:偶見惡心、嘔吐、黃疸、脂肪肝、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嘔血和便血等,嚴(yán)重者可昏迷而死亡。
4.腎損害:可加重腎功能不全者的腎損害,導(dǎo)致血尿素氮和肌酐值升高。
5.影響牙齒和骨發(fā)育:本品可沉積于牙齒和骨中,造成牙齒黃染,并影響胎兒、新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發(fā)育。
6.過敏反應(yīng):主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、藥物熱、光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡,若出現(xiàn),應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
7.可見眩暈、耳鳴、共濟(jì)失調(diào)伴惡心、嘔吐等前庭功能紊亂(呈劑量依耐性,女性比男性多見),常發(fā)生于最初幾次劑量時,一般停藥24~48小時后可恢復(fù)。
8.血液系統(tǒng):偶有溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。
9.維生素缺乏癥:偶有維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原癥、出血傾向等)、維生素B族缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)等。
10.顱內(nèi)壓升高:偶見嘔吐、頭痛、復(fù)視、視神經(jīng)水腫、前囟膨隆等顱內(nèi)壓升高癥狀,應(yīng)立即停藥。
11.休克:偶有休克現(xiàn)象發(fā)生,須注意觀察,如發(fā)現(xiàn)有不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、便意、耳鳴等癥狀時,應(yīng)立即停藥,并作適當(dāng)處理。
12.皮膚:斑丘疹、紅斑樣皮疹等;偶見剝脫性皮炎、混合疹、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。長期服用本品,偶有指甲、皮膚、粘膜處色素沉著現(xiàn)象發(fā)生。
13.其他:偶有頭暈、倦怠感等。長期服用本品,可使甲狀腺變?yōu)樽睾谏?,甲狀腺功能異常少見。罕見聽力受損。

禁忌

對本品及其他四環(huán)素類過敏者禁用。

注意事項

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者(因易引發(fā)維生素K缺乏癥)慎用。
2.由于具有前庭毒性,本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。
3.對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。
4.由于可致頭暈、倦怠等,汽車駕駛員、從事危險性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。
5.本品滯留于食道并崩解時,會引起食道潰瘍,故應(yīng)多飲水,尤其臨睡前服用時。
6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時,通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,疑有其他類型梅毒時,每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查,并至少進(jìn)行4個月。
7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量,如需長期治療,應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。
8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝、腎功能。
9.本品較易引起光敏性皮炎,故用藥后應(yīng)避免日曬。
10.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:
(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對螢光的干擾,可能使測定結(jié)果偏高;
(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST、ALT)的測定值升高。
11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。
12.由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制骨骼的發(fā)育生長,故8歲以下小兒禁用。
13.本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi),沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)中,引起胎兒牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制胎兒骨骼生長;在動物實(shí)驗(yàn)中有致畸胎作用。故孕婦和準(zhǔn)備懷孕的婦女禁用。
14.本品在乳汁中濃度較高,雖然可與乳汁中的鈣形成不溶性絡(luò)合物,吸收甚少,但由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制嬰幼兒骨骼的發(fā)育生長,故哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.動物研究結(jié)果表明四環(huán)素類藥物可通過胎盤,可在胎兒組織中發(fā)現(xiàn)而對胎兒的發(fā)育產(chǎn)生毒性作用(通常與骨骼發(fā)育的延遲有關(guān))。在動物懷孕早期接受治療可出現(xiàn)胚胎中毒的跡象。
2.鹽酸米諾環(huán)素,和其它四環(huán)素類抗生素一樣,可通過胎盤,孕婦服用后可引致胎兒損害。如果在懷孕期間服用鹽酸米諾環(huán)素或在服藥期間懷孕,應(yīng)告知患者藥物對胎兒的潛在危險。
3.牙齒發(fā)育期間(孕后期)使用四環(huán)素類可引起牙齒的永久變色。牙釉質(zhì)的發(fā)育不全亦有報道。
4.在妊娠的后三個月服用四環(huán)素類藥物可在胎兒骨骼中形成穩(wěn)定的鈣復(fù)合物。在未發(fā)育完全的嬰幼兒中服用四環(huán)素類藥物(每6小時25mg/kg)可觀察到腓骨生長速度的降低。腓骨生長速度的變化在停藥后可恢復(fù)。
5.在上市后臨床經(jīng)驗(yàn)報道中,有先天性畸形,包括四肢減少的發(fā)生。
6.鹽酸米諾環(huán)素可在人乳中分泌;因此,應(yīng)決定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥

由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制骨骼的發(fā)育生長,故不推薦用于8歲以下的兒童,除非預(yù)期的利益高于可能的危險。

老人用藥

本品的臨床試驗(yàn)沒有包括足夠多的65歲以上的患者,所以不能判斷老年人用藥后的反應(yīng)是否和年輕人相同。老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎,通常從最小劑量開始,因?yàn)槔夏耆顺霈F(xiàn)肝臟﹑腎臟或心臟功能降低的可能較高,并可能同時患有其它疾病或正在使用其它藥物治療。

藥物相互作用

1.由于四環(huán)素能降低凝血酶原的活性,故本品與抗凝血藥合用時,應(yīng)降低抗凝血藥的劑量。
2.由于制酸藥(如碳酸氫鈉﹑鋁﹑鈣﹑鎂)可與四環(huán)素類藥物合用形成不溶性絡(luò)合物而使四環(huán)素類藥物的吸收減少﹑活性降低,故鹽酸米諾環(huán)素與制酸藥應(yīng)避免同時服用。含鐵的制劑可削弱鹽酸米諾環(huán)素的吸收。
3.降血脂藥物考來烯胺(cholestyramine)或考來替泊(colestipol)與本品合用時,可能影響本品的吸收。
4.由于巴比妥類﹑苯妥英或卡馬西平可誘導(dǎo)微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低,故合用時須調(diào)整本品的劑量。
5.全麻藥甲氧和米諾環(huán)素合用可導(dǎo)致致命性的腎毒性。
6.由于抑菌藥物能干擾青霉素的抑菌活性,所以應(yīng)避免四環(huán)素類藥物與青霉素類合用。
7.米諾環(huán)素與強(qiáng)利尿藥(如呋塞米等)合用可加重腎損害。
8.米諾環(huán)素與其他肝毒物(如抗腫瘤化療藥物)合用可加重肝損害。
9.四環(huán)素類藥物和口服避孕藥合用,能降低口服避孕藥的效果。
10.避免在服用米諾環(huán)素前即刻﹑使用期間及使用后即刻使用異維甲酸或其他系統(tǒng)性類視黃醇或維生素A。這些藥物中的任何一種都與腦假瘤發(fā)生有關(guān)。
11.當(dāng)麥角生物堿或其衍生物與四環(huán)素類同時給藥時,會增加麥角中毒的風(fēng)險。
12.食物﹑牛奶和其他乳制品可損害標(biāo)準(zhǔn)米諾環(huán)素口服制劑的吸收。然而,食物和牛奶不會顯著削弱微丸膠囊的吸收。

藥物過量

1.藥物過量最常見的不良反應(yīng)包括頭昏、惡心和嘔吐。
2.尚無鹽酸米諾環(huán)素的特定的解毒劑。
3.萬一發(fā)生藥物過量,應(yīng)立即停藥,對癥治療并采取支持性治療措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的鹽酸米諾環(huán)素。

藥物毒理

1.本品系一種高效、速效、長效的新半合成四環(huán)素,其抗菌譜與四環(huán)素相似。
2.對四環(huán)素耐藥的金葡菌、鏈球菌、大腸桿菌,對本品仍敏感。
3.微生物學(xué):對金黃色葡萄球菌、厭氧桿菌屬、克雷伯氏桿菌、肺炎雙球菌、淋菌、大腸桿菌、變形桿菌、流感桿菌、假單胞菌屬、鏈球菌(包括乙型溶血性及草綠色型及腸球菌)有效。
4.此外,臨床分離培養(yǎng)試驗(yàn)顯示本藥對下列微生物有效:棒狀桿菌屬,腦膜炎球菌,賀萊耳氏菌,沙門桿菌屬,肺炎支原體,志賀桿菌屬,放線菌,列士透氏菌,炭疽桿菌,類細(xì)菌(變質(zhì)細(xì)菌),鼠疫桿菌,桿狀巴爾通體,立克次體,百日咳鮑臺氏菌,布魯士氏菌,鼠咬病螺菌,梭狀芽孢桿菌,螺旋體,杜諾凡氏體,念珠狀鏈桿菌,痢疾阿米巴,沙眼衣原體,弗蘭錫士菌,杜克雷嗜血桿菌,沙眼病毒。

藥代動力學(xué)

本品口服后迅速被吸收,食物對本品的吸收無明顯影響。口服本品0.2g,1~4小時內(nèi)(平均2.1小時)達(dá)血藥峰濃度(Cmax),為2.1~5.1mg/L。本品脂溶性較高,易滲透入許多組織和體液中,如甲狀腺、肺、腦和前列腺等,本品在膽汁和尿中的濃度比血藥濃度高10~30倍,在唾液和淚液中的濃度比其他四環(huán)素類抗生素高。血清蛋白結(jié)合率為76%~83%。在體內(nèi)代謝較多,在尿中排泄的原形藥物遠(yuǎn)低于其他四環(huán)素類。本品排泄緩慢,大部分由腎和膽汁排出。血消除半衰期(t1/2β)為11.1~22.1小時(平均15.5小時)。

貯藏

密閉,在陰涼干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-074)-2003Z

用法用量

口服。成人首次劑量為0.2g,以后每12小時服用本品0.1g,或每6小時服用50mg。