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辛伐他汀膠囊

來源:河北長天藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-05 22:12:00

  • 批準文號:國藥準字H20068077
  • 英文名稱:Simvastatin Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):河北保定
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:20mg
  • 生產(chǎn)地址:河北省保定市民營科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)
  • 批準日期:2015-09-30
  • 藥品本位碼:86902596000740
相關(guān)疾病

高膽血癥,混合型高脂血癥,冠心病,腦中風,冠心病

適應癥

本品用于治療高膽血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風的防治。

不良反應

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適,其他還有頭痛﹑皮疹﹑頭暈﹑視覺模糊和味覺障礙。
2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。
3.少見的不良反應有陽萎﹑失眠。
4.罕見的不良反應有肌炎﹑肌痛﹑橫紋肌溶解,表現(xiàn)為肌肉疼痛﹑乏力﹑發(fā)燒,并伴有血肌酸磷酸激酶升高﹑肌紅蛋白尿等,橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭,但較罕見。本品與免疫抑制劑﹑葉酸衍生物﹑酸﹑吉非羅齊﹑紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。
5.有報道發(fā)生過肝炎﹑胰腺炎及過敏反應如血管神經(jīng)性水腫。

禁忌

1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。
2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

注意事項

1.用藥期間應定期檢查血膽和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高,有肝病史者服用本品還應定期監(jiān)測肝功能試驗。
2.在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達正常高限的。倍,或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎﹑胰腺炎表現(xiàn)時,應停用本品。
3.應用本品時如有低血壓﹑嚴重急性感染﹑創(chuàng)傷﹑代謝紊亂等情況,須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。
4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少,但在嚴重腎功能不全時(肌酐清除率

包裝

鋁塑板裝,10粒/板×1板/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

由于在動物實驗中本品可導致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚,故在孕婦及乳母不推薦使用。

兒童用藥

在兒童中的使用有限,長期安全性未確立。

老人用藥

老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

藥物相互作用

1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長,使出血的危險性增加。
2.本品與免疫抑制劑如、紅霉素、吉非羅齊、酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。
3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低,故應在服用前者4小時后服用本品。

藥物過量

有少數(shù)服藥過量的報道,病人無特殊癥狀,所有病人均康復且無后遺癥。其中最大服用劑量為450mg。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

藥物毒理

1.本品本身無活性,口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽臺成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶使膽固酵的合成減少,也使低密度脂蛋白受體合成增加。主要作用部位在肝臟,結(jié)果使血膽和低密度脂蛋白膽水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂番白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。
2.在小鼠,給3-4倍人用劑量可以致癌,但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

藥代動力學

本品口服吸收良好,吸收后肝內(nèi)的濃度高于其他組織,在肝內(nèi)經(jīng)廣泛首關(guān)代謝,水解為代謝產(chǎn)物,以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)臺率高選95%,達峰時間為1.3~2.4小時,T1/2為3小時。60%從糞便排出1.3%從尿排出。治療2周可見,4—6周選高峰,長期治療后停藥作用持續(xù)4-6周。

貯藏

遮光,密封保存。

執(zhí)行標準

中國藥典2010年版二部

用法用量

成人常用量,口服:10~20mg,每日1次,晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)整,但最大劑量不超過每日80mg。

性狀

本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰?/p>