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  • 藥品詳情

巴洛沙星片

來源:正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 日期:2018-12-04 20:18:19

  • 批準文號:國藥準字H20080131
  • 英文名稱:Balofloxacin Tablets
  • 商品名:天統(tǒng)
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):江蘇連云港
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.1g(按C20H24FN3O4計)
  • 生產地址:江蘇省連云港市郁州南路369號
  • 批準日期:2018-01-09
  • 藥品本位碼:86901523001553
相關疾病

單純性尿路感染,膀胱炎,尿道炎,膀胱炎

適應癥

本品用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)﹑鏈球菌屬﹑腸球菌屬﹑摩根菌屬﹑大腸埃希氏菌﹑普羅威登氏菌屬﹑檸檬酸桿菌屬﹑克雷伯菌屬﹑腸桿菌屬﹑沙雷氏菌屬﹑變形桿菌屬﹑假單孢菌屬﹑消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎﹑尿道炎等。

不良反應

1.休克:比較罕見,如出現(xiàn)這類癥狀,應中止治療并采取適當處理措施。
2.過敏反應:偶見皮疹、風疹、紅斑、面部紅腫等,在此情形下應中止治療。
3.腎功能損害:偶見BUN、血清肌酐升高。
4.肝功能損害:罕見GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應中止治療。
5.血液學:偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性顆細胞增多等,在此情形下應中止治療。
6.消化系統(tǒng):偶見厭食,腹痛,腹瀉,惡心,便秘,腹部觸痛,腹脹,消化不良,嘔吐,口渴等。據(jù)報道,喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結腸炎,如果發(fā)生腹痛以及經常性腹瀉應中止治療并采取適當處理措施。
7.精神神經系統(tǒng):眩暈、偶見頭痛及失眠。
8.其它:偶見發(fā)熱、心悸。有報道,喹諾酮類藥物可引起高血糖癥(老年患者、尤其是腎衰患者較易發(fā)生)。

禁忌

1.對本品或對喹諾酮類藥物有過敏史者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.兒童及嬰幼兒禁用。
4.既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎﹑肌腱斷裂史的患者禁用。

注意事項

1.嚴重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應慎用本品。
2.一般注意事項:
(1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經系統(tǒng)反應。
(2)老年患者或服用皮質患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應保持休息,不宜活動。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。
(3)有報道,給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QTc間期延長,對于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病等)應慎重給藥,但迄今為止,尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長的報道。

包裝

0.1g*6片*2板/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月。

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。

老人用藥

本品主要經腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度,應注意調整劑量及服藥間隔。

藥物相互作用

1.含有金屬鋁﹑鎂的抗酸劑會干擾喹諾酮類藥物的吸收,故不能與本品同時服用。
2.與非甾體抗炎藥同時使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發(fā)作的危險性。
3.喹諾酮類藥物與茶堿類合用時可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿合用時應降低茶堿的劑量。

藥物過量

尚無本品藥物過量使用的臨床經驗,急物過量時應仔細觀察病情變化,予以對癥處理。

藥物毒理

1.巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥,其抗菌作用來自于干擾細菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。
2.本品不僅對革蘭氏陰性菌有效,對革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強的抗菌活性,尤其對臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮癬(P.vulgaris,難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細菌引起的感染有更強的治果。
3.生殖毒性:大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲,兔口服本品10mg/kg和50mg/kg,可增加胎兒死亡率,兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300mg/kg,胎兒體重降低,大鼠口服本品300mg/kg也可引起分娩延遲。
4.光毒性:光毒性研究表明,與其他喹諾酮類藥物相比,巴羅沙星幾乎無潛在的光敏反應。
5.急性毒性:動物單次口服本品的急性毒性試驗結果表明,小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg;本品對中樞神經系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類藥物弱。
6.長期毒性:大鼠連續(xù)26周,一日1次口服巴羅沙星的長期毒性研究結果表明,在該試驗條件下,巴羅沙星的無毒害劑量為30mg/(kg.d),相當于人體最大推薦劑量的10倍。

藥代動力學

1.據(jù)國外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50-400mg或200mg,每日2次,連續(xù)給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2μg/mL,達峰時間(Tmax)約1小時,清除半減期(T1/2)大約為7小時,70-80%的巴洛沙星以原型經腎臟排泄。
2.飯后服用本藥時,Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時曲線下面積(AUC0-∞)與空腹時沒有差異。
3.本品受進食的影響較少,但與含鋁制劑聯(lián)用時生物利用度減半。
4.單次服用100mg本品后,8-12小時尿液中的藥物濃度超過50μg/mL,12-24小時尿液中藥物濃度為27.5±5.6μg/mL。

貯藏

密封,常溫(10-30℃)保存。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準。YBH02432008。

用法用量

口服。成人一次0.1g(一片),一日2次。

性狀

本品為薄膜包衣片,去除包衣后呈類白色至淡黃色。