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  • 藥品詳情

人工牛黃甲硝唑膠囊

來源:山西萬輝制藥有限公司 日期:2018-12-12 10:37:17

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H14023334
  • 英文名稱:Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山西
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:甲硝唑0.2g、人工牛黃5mg
  • 生產(chǎn)地址:山西省萬榮縣恒磁工業(yè)園區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-04-24
  • 藥品本位碼:86902900000367
相關(guān)疾病

急性智齒冠周炎,局部牙槽膿腫,牙髓炎,根尖周炎

適應(yīng)癥

本品主要用于急性智齒冠周炎﹑局部牙槽膿腫﹑牙髓炎﹑根尖周炎等。

不良反應(yīng)

1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。
2.其他常見的不良反應(yīng)有:
(1)胃腸道反應(yīng),如惡心,食欲減退,嘔吐,腹瀉,腹部不適,味覺改變,口干,口腔金屬味等。
(2)可逆性粒細(xì)胞減少。
(3)過敏反應(yīng),皮疹,蕁麻疹,瘙癢等。
(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛,眩暈,暈厥,感覺異常,肢體麻木,共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
(5)其他有發(fā)熱,念珠菌感染,膀胱炎,排尿困難,尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復(fù)。

禁忌

1.對(duì)甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。
2.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。
3.孕婦禁用。
4.飲酒者禁用。

注意事項(xiàng)

1.致癌﹑致突變作用:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌﹑致突變作用,但人體中尚未證實(shí)。
2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥。
3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑乳酸脫氫酶﹑三酰甘油﹑己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果,使其測(cè)定值降至零。
4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng),患者可出現(xiàn)腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。
5.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應(yīng)減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
6.本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí),本品及代謝物迅速被清除,故應(yīng)用本品不需減量。
7.念珠菌感染者應(yīng)用本品,其癥狀會(huì)加重,需同時(shí)給抗真菌治療。
8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。
9.治療滴蟲病時(shí),需同時(shí)治療其性伴侶。
10.重復(fù)一個(gè)療程前,應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

包裝

12粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

甲硝唑可透過胎盤,迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)口服給藥對(duì)胎仔無毒性。
甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察,因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用,故哺乳
期婦女不宜使用。若必須用藥,應(yīng)中斷授乳,并在療程結(jié)束后24~48小時(shí)方可重新授乳。

兒童用藥

兒童應(yīng)慎用并減量使用。

老人用藥

老年人由于肝功能減退,應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變,需監(jiān)測(cè)血藥濃度。

藥物相互作用

1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強(qiáng)它們的作用,引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。
2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用,可加強(qiáng)本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長(zhǎng)本品的血消除半衰期(t1/2β),應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4.本品可干擾雙硫侖代謝,兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果,可使膽、三酰甘油水平下降。

藥物過量

甲硝唑最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

藥物毒理

甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用??咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒,從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程,促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

甲硝唑口服吸收良好,生物利用度(F)80%以上??诜?.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達(dá)峰時(shí)間(tmax)為1~2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近,并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)為7~8小時(shí),60%~80%經(jīng)腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物,14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。

貯藏

遮光,密閉保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0204)-2002

用法用量

口服。一次2粒,一日3次。