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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

來源:德州德藥制藥有限公司 日期:2018-12-12 14:53:27

  • 批準文號:國藥準字H20010153
  • 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
  • 商品名:得爾夫星
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東德州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:100ml:鹽酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星計)0.2g與氯化鈉0.9g
  • 生產(chǎn)地址:山東省德州市德城區(qū)三八中路538號
  • 批準日期:2015-06-23
  • 藥品本位碼:86903942000810
品牌

德藥制藥

相關(guān)疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,彌漫性細支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,咽喉炎,子宮附

適應(yīng)癥

本品適用于敏感細菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發(fā)作﹑彌漫性支氣管炎﹑支氣管擴張合并感染﹑肺炎﹑扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)。
2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎﹑復(fù)雜性尿路感染等。
3.生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎﹑急性附睪炎﹑宮腔感染﹑子宮附件炎﹑盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。
4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病﹑蜂窩組織炎﹑淋巴管(結(jié))炎﹑皮下膿腫﹑肛周膿腫等。
5.腸道感染:細菌性痢疾﹑感染性腸炎﹑沙門菌屬腸炎﹑傷寒及副傷寒。
6.敗血癥﹑粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外傷﹑燒傷及手術(shù)后傷口感染﹑腹腔感染(必要時合用甲硝唑)﹑膽囊炎﹑膽管炎﹑骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

不良反應(yīng)

1.用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹等胃腸道癥狀,失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常,如血清氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加高等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%~5%之間。
2.偶見血中尿素氮升高、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等。一般均能耐受,療程結(jié)束后迅速消失。

禁忌

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項

1.本制劑專供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。
2.腎功能不全者應(yīng)減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。肌酐清除率50~80ml/min正常劑量20~49ml/min首劑0.4g,以后每24小時0.2g10~19ml/min首劑0.4g,以后每48小時0.2g
3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。
4.若發(fā)生過敏,應(yīng)立即停藥,并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療,腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)等。
5.此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息,嚴禁動動,直到癥狀消失。
6.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。

包裝

0.2g*100ml/瓶

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

暫定18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1﹑因不能確保妊娠婦女的用藥安全,所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。2﹑因藥物經(jīng)乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須使用本品,應(yīng)暫停哺乳

兒童用藥

對小兒的安全性尚未確立,故不可用于兒童。

老人用藥

本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見“藥代動力學(xué)”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此,應(yīng)注意用藥劑量慎重給藥。

藥物相互作用

1.本品不能與多價金屬離子如鎂﹑鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2.避免與茶堿同時使用。如需同時應(yīng)用,應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度,以調(diào)整劑量。
3.與華法林或其衍生物同時應(yīng)用時,應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4.與非甾體類消炎藥物同時應(yīng)用,有引發(fā)抽搐的可能。
5.與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度,一旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品,并給予適當處理。

藥物過量

1.喹諾酮類藥物類藥物過量時,可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)水腫癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高GOT/GPD/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。
2.急救措施及解:
(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄。
(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液。
(3)對癥療法:抽搐時應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液。
(4)重癥:可考慮進行血液透析。

藥物毒理

1.本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細菌拓撲異構(gòu)酶Ⅱ)的活性,阻礙細菌DNA的復(fù)制。
2.本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數(shù)腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.毒理研究:
(1)急性毒性:經(jīng)口投藥時LD50:小鼠為1,881mg/kg,大鼠為1,478mg/kg,獼猴為250mg/kg以上。
(2)亞急性毒性:對大鼠經(jīng)口投藥4周,對一般狀態(tài)、血液、尿、臟器進行檢查,在用量為50以及200mg/kg用藥組中,未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化。但在800mg/kg用藥組中,伴隨中性白細胞的減少出現(xiàn)骨髓M/E的上升,在病理組織學(xué)上,在肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度的變性性變化。對獼猴經(jīng)口投藥4周后進行檢查,在10以及30mg/kg時,未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化,但在100mg/kg時出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低的現(xiàn)象。
(3)性:對大鼠經(jīng)口投藥26周后進行檢查,在20mg/kg時未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化,但在80以及320mg/kg時,出現(xiàn)流涎、尿中pH高值的現(xiàn)象。在320mg/kg時,排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現(xiàn)腫大現(xiàn)象。對獼猴經(jīng)口投藥26周時,在10、25以及62.5mg/kg時均未出現(xiàn)毒性變化。
(4)生殖毒性:
①妊娠前、妊娠初期投藥試驗:對大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時,均不影響雌、雄的生殖能力,也不影響胎兒。
②器官形成期投藥試驗:對大鼠經(jīng)口投藥至90mg/kg時,對胎兒和出生兒均未產(chǎn)生影響。對家兔經(jīng)口投藥50mg/kg時,未出現(xiàn)胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用,也未出現(xiàn)致畸作用。
③圍產(chǎn)期、授乳期投藥試驗:對大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時,對母動物的分娩、授乳以及出生兒均未出現(xiàn)任何影響。
(5)對關(guān)節(jié)軟骨的影響:對幼、幼成大鼠(3-4周齡)和獵兔犬(4月齡)經(jīng)口投藥7天時,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。對幼成犬(13月齡)經(jīng)口投藥7天時,在40mg/kg時出現(xiàn)極輕度關(guān)節(jié)毒性。但在18月齡成犬靜脈注射(14天)時,在30mg/kg時未出現(xiàn)有關(guān)節(jié)毒性。
(6)光毒性試驗:照射長波長紫外線(320-400nm),以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時,經(jīng)口投藥200mg/kg時無明顯變化。

藥代動力學(xué)

左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥通過腎臟排泄,約70%在24小時內(nèi)隨尿液排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應(yīng)進行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏

遮光、密閉保存。

用法用量

1.靜脈滴注:成人一次0.5(2瓶),一日1次。
2.靜脈滴注:成人一次0.4(1瓶),一日1次,滴注時間應(yīng)大于60分鐘。
3.靜脈滴注:成人一次0.5(1瓶),一日1次,滴注時間應(yīng)大于60分鐘。