甲鈷胺注射液

來(lái)源：青海晨菲制藥有限公司日期：2018-12-12 18:42:39

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20056628 英文名稱：Mecobalamin Injection 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品 所在地區(qū)：青海西寧 劑型：注射劑(注射液) 規(guī)格：1ml:0.5mg 生產(chǎn)地址：青海省西寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)八一東路141號(hào) 批準(zhǔn)日期：2015-09-15 藥品本位碼：86905953000094: 相關(guān)疾病
尾神經(jīng)叢痛,橈神經(jīng)感覺支卡壓,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手綜合征,面神經(jīng)損傷; 適應(yīng)癥
本品用于周圍神經(jīng)病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血。; 不良反應(yīng)
在總病例2，872例中，13例(0.45%)出現(xiàn)副作用。(到再審查結(jié)束時(shí))1.嚴(yán)重副作用(頻度不明)過敏癥反應(yīng)：會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過敏癥反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種副作用，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.其它副作用(1)過敏：0.1%以下出現(xiàn)皮疹。(2)其它：0.1%以下出現(xiàn)腹痛、發(fā)燒感。頻度不明情況可能出現(xiàn)，出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)。注：如果出現(xiàn)這些副作用，應(yīng)停止用藥。; 禁忌
尚不明確。; 注意事項(xiàng)
1.給藥時(shí)見光易分解﹐開封后立即使用的同時(shí)﹐應(yīng)注意避光。2.肌肉注射時(shí)肌肉注射時(shí)為避免對(duì)組織、神經(jīng)的影響﹐應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：(1)避免同一部位反復(fù)注射﹐且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2)注意避開神經(jīng)走向部位。(3)注意針扎入時(shí)﹐如有劇痛、血液逆流的情況﹐應(yīng)立即拔出針頭﹐換部位注射。3.安瓿打開時(shí)本品為一點(diǎn)折割安瓿﹐將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.為了確保儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定﹐采用遮光保護(hù)袋LPE（LightProtectEasyopenpack）包裝﹐在使用時(shí)從遮光保護(hù)袋中取出。; 包裝
1ml; 類型
處方藥; 醫(yī)保
醫(yī)保乙類; 外用藥
否; 有效期
24個(gè)月; 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn); 孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用﹐但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌﹐但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。; 兒童用藥
尚不確定。; 老人用藥
由于老年人機(jī)能減退，建議采取適當(dāng)措施，在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。; 藥物相互作用
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。; 藥物過量
如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī); 藥物毒理
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。; 藥代動(dòng)力學(xué)
1.單次給藥給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺（CH3—B12）0.5mg，達(dá)到最高血清中總維生素B12（簡(jiǎn)稱B12）濃度的時(shí)間（Tmax）是，肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時(shí)，靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘，最高血清中總B12濃度增加部分（除去內(nèi)源性血清總B12）（△Cmax）各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。另外，給藥后截止144小時(shí)，從實(shí)測(cè)值的增加部分計(jì)算的血清中總B12濃度時(shí)間曲線下面積（△AUC），肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個(gè)給藥組在給藥后截止144小時(shí)中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（n=12）Tmax（min）Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)靜脈注射0～385.0±8.9358.6±34.427.1肌內(nèi)注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.連續(xù)給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度（△Cmin）隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時(shí)值（3.9±1.2ng/ml）相比約達(dá)1.4倍（5.3±1.8ng/ml），給藥三天后則達(dá)約1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,該濃度一直持續(xù)到最后給藥。; 貯藏
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。; 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》2005年版二部; 用法用量
1.周圍神經(jīng)病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。
2.巨幼紅細(xì)胞性貧血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個(gè)月后，作為維持治療每隔1-3個(gè)月可給與一次0.5mg。