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            • 藥品詳情

            注射用更昔洛韋

            來源:海南倍特藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-13 08:41:05

            • 批準文號:國藥準字H20067791
            • 英文名稱:Ganciclovir for Injection
            • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
            • 所在地區(qū):海南???/li>
            • 劑型:注射劑
            • 規(guī)格:0.25g
            • 生產(chǎn)地址:海南省??谑心虾4蟮?00號美國工業(yè)村第一號標準廠房
            • 批準日期:2016-04-18
            • 藥品本位碼:86905791000362
            相關(guān)疾病

            免疫功能缺陷,艾滋病,巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎,巨細胞病毒感染,巨細胞病毒疾病,艾滋病

            適應(yīng)癥

            1.適用于免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)并發(fā)巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療。
            2.亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細胞病毒感染及用于巨細胞病毒血清試驗陽性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細胞病毒疾病。

            不良反應(yīng)

            1.常見的不良反應(yīng)為骨髓抑制,艾滋病患者長期維持用藥后約40%的患者中性粒細胞數(shù)減低至1000/mm3以下,約20%的患者血小板計數(shù)減低至50000/mm3以下,此外可有貧血。
            2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如精神異常、緊張、震顫等,發(fā)生率約5%,偶有昏迷、抽搐等。
            3.可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、藥物熱、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、食欲減退、肝功能異常、消化道出血、心律失常、血壓升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脫發(fā)、血糖降低、水腫、周身不適、肌酐增加、嗜酸性細胞增多癥、注射局部疼痛、靜脈炎等。、
            4.有巨細胞病毒感染性視網(wǎng)膜炎的艾滋病患者可出現(xiàn)視網(wǎng)膜剝離。

            禁忌

            對本品或阿昔洛韋過敏者禁用。

            注意事項

            1.本品化學(xué)結(jié)構(gòu)與阿昔洛韋相似,對后者過敏的患者也可能對本品過敏。
            2.本品并不能治愈巨細胞病毒感染,因此用于艾滋病患者合并巨細胞病毒感染時往往需長期維持用藥,防止復(fù)發(fā)。
            3.本品須靜脈滴注給藥,不可肌內(nèi)注射,每次劑量至少滴注1小時以上,患者需給予充足水分,以免增加毒性。
            4.本品可引起中性粒細胞減少、血小板減少,并易引起出血和感染,用藥期間應(yīng)注意口腔衛(wèi)生。
            5.用藥期間應(yīng)經(jīng)常檢查血細胞數(shù),初始治療期間應(yīng)每二天測定血細胞計數(shù),以后為每周測定一次。對有血細胞減少病史的患者(包括因藥物、化學(xué)品或射線所致者)或粒細胞計數(shù)低于1000/mm3患者,應(yīng)每天進行血細胞計數(shù)。如中性粒細胞計數(shù)在500/mm3以下、或血小板計數(shù)低于25000/mm3時應(yīng)暫時停藥,直至中性粒細胞數(shù)增加至750/mm3以上方可重新給藥。少數(shù)病人同時采用粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療粒細胞減低有效。
            6.腎功能減退者劑量應(yīng)酌減,血液透析患者用量每24小時不超過1.25mg/kg,每次透析后血藥濃度約可減低50%,因此在透析日宜在透析以后給藥。
            7.本品需充分溶解后緩慢靜脈滴注,滴注液濃度不能超過10mg/ml,一次最大劑量為6mg/kg。本品溶液呈強堿性(pH=11),滴注時間不得少于1小時,并注意避免藥液與皮膚或粘膜接觸或吸入,如不慎濺及,應(yīng)立即用肥皂和清水沖洗,眼睛應(yīng)用清水沖洗,避免藥液滲漏到血管外組織。
            8.育齡婦女應(yīng)用本品時應(yīng)注意采取有效避孕措施,育齡男性應(yīng)采用避孕工具至停藥后至少3個月。
            9.用藥期間應(yīng)每2周進行血清肌酐或肌酐清除率的測定。
            10.艾滋病合并巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎患者,在治療期間應(yīng)每6周進行一次眼科檢查。對正在接受齊多夫定治療的上述患者,常不能耐受聯(lián)合使用本品,合用時甚至可出現(xiàn)嚴重白細胞減少。
            11.器官移植患者用藥期間可能出現(xiàn)腎功能損害,尤其是與或兩性霉素B聯(lián)合用藥的患者。

            包裝

            0.25g/瓶

            類型

            處方藥

            醫(yī)保

            醫(yī)保乙類

            外用藥

            有效期

            24個月

            國家/地區(qū)

            國產(chǎn)

            孕婦及哺乳期婦女用藥

            1.本品治療劑量下可引起胎兒畸形,沒有進行孕婦用藥安全性對照性研究,孕婦只有在獲益大于胎兒致畸風(fēng)險時使用。
            2.尚不清楚本品是否經(jīng)乳汁分泌,哺乳期婦女用藥時,應(yīng)停止哺乳。

            兒童用藥

            兒童用藥的安全性及有效性尚未確立。只有在利害評估獲益大于風(fēng)險時使用。

            老人用藥

            老年人用藥無特殊。如腎功能減退應(yīng)酌情使用。

            藥物相互作用

            1.影響造血系統(tǒng)的藥物、骨髓抑制劑及放射治療等與本品同用時,可增強對骨髓的抑制作用。
            2.本品與腎毒物同用時(如兩性霉素B、)可能加強腎功能損害,使本品經(jīng)腎排出量減少而引起毒性反應(yīng)。
            3.與齊多夫定同用時可增強對造血系統(tǒng)的毒性,必須慎用。
            4.與去羥肌苷同用或先后使用可使后者藥時曲線下面積顯著增加(增加72%~111%),兩者經(jīng)腎清除量不變。
            5.本品與培南—西司他丁同用可發(fā)生全身抽搐。
            6.與丙磺舒或抑制腎小管分泌的藥物合用可使本品的腎清除量減少約22%,其藥時曲線下面積增加約53%,因而易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
            7.應(yīng)避免與氨苯砜、噴他咪、氟胞嘧啶、長春堿、多柔比星、甲氧芐啶、磺胺類及核苷類藥物合用。

            藥物過量

            未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

            藥物毒理

            1.核苷類抗病,本品進入細胞后迅速被磷酸化為單磷酸化合物,然后經(jīng)細胞激酶的作用成為三磷酸化合物,在已感染巨細胞病毒的細胞內(nèi)其磷酸化較正常細胞更快。
            2.更昔洛韋可競爭性抑制DNA多聚酶,并摻入病毒及宿主細胞的DNA中,從而抑制DNA合成,本品對病毒DNA多聚酶的抑制作用較宿主細胞多聚酶為強。
            3.動物實驗中本品有致畸、致癌、免疫抑制作用和生殖系統(tǒng)毒性。

            藥代動力學(xué)

            1.本品在體內(nèi)廣泛分布于各種組織中,并可透過胎盤。
            2.腦脊液內(nèi)濃度為同期血藥濃度的7%~67%,本品亦可進入眼內(nèi)組織。
            3.分布容積(Vd)為0.74L/kg,蛋白結(jié)合率低,為1%~2%,在體內(nèi)不代謝。
            4.成人靜脈滴注5mg/kg(1小時內(nèi))后的血藥峰濃度(Cmax)可達8.3~9mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為2.5~3.6小時,腎功能減退者可延長至9~30小時。
            5.本品主要以原形經(jīng)腎排出。

            貯藏

            密封,在干燥處保存。

            執(zhí)行標準

            《中國藥典》2010年版二部

            用法用量

            1.誘導(dǎo)期:
            (1)靜脈滴注按體重一次5mg/kg,每12小時1次,每次靜滴1小時以上,療程14~21日。
            (2)腎功能減退者劑量應(yīng)酌減:
            1)肌酐清除率為50~69ml/分鐘時,每12小時靜脈滴注2.5mg/kg。
            2)肌酐清除率為25~49ml/分鐘時,每24小時靜脈滴注2.5mg/kg。
            3)肌酐清除率為10~24ml/分鐘時,每24小時靜脈滴注1.25mg/kg。
            4)肌酐清除率<10ml/分鐘時,每周給藥3次,每次1.25mg/kg于血液透析后給予。
            2.維持期:
            (1)靜脈滴注按體重一次5mg/kg,一日1次,靜滴1小時以上。
            (2)腎功能減退者按肌酐清除率調(diào)整劑量:
            1)肌酐清除率為50~69ml/分鐘時,每24小時靜脈滴注2.5mg/kg。
            2)肌酐清除率為25~49ml/分鐘時,每24小時靜脈滴注1.25mg/kg。
            3)肌酐清除率為10~24ml/分鐘時,每24小時靜脈滴注0.625mg/kg。
            4)肌酐清除率<10ml/分鐘時,每周給藥3次,每次0.625mg/kg于血液透析后給予。
            3.預(yù)防用藥:
            (1)靜脈滴注按體重一次5mg/kg,滴注時間至少1小時以上,每12小時1次,連續(xù)7~14日;繼以5mg/Kg,一日1次,共7日。
            (2)本品靜脈滴注時,配制方法如下:首先根據(jù)患者體重確定使用劑量,用適量注射用水或氯化鈉注射液使之溶解,濃度達50mg/ml,再注入氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液或復(fù)方乳酸鈉注射液100ml中,滴注液濃度不得大于10mg/ml。