注射用尖吻蝮蛇血凝酶

來源：北京康辰藥業(yè)股份有限公司日期：2018-12-14 14:26:06

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20080633 英文名稱：Haemocoagulase Agkistrodon for Injection 商品名：蘇靈 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品 所在地區(qū)：北京 劑型：注射劑(凍干粉針劑) 規(guī)格：1單位 生產(chǎn)地址：北京市密云區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興盛南路11號 批準(zhǔn)日期：2018-05-04 藥品本位碼：86907832000027: 相關(guān)疾病
外科手術(shù)滲血,傷口出血,傷口出血; 適應(yīng)癥
輔助用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。本品用于內(nèi)科出血和其他外科手術(shù)中臟器出血的安全有效性尚有待驗(yàn)證。本品臨床試驗(yàn)為在腹壁切口滲血創(chuàng)面進(jìn)行了止血的觀察，其給藥方法為術(shù)前15-20分鐘單次靜脈注射給藥。; 不良反應(yīng)
本品臨床試驗(yàn)中未觀察到不良反應(yīng)。

據(jù)類似品種文獻(xiàn)資料，不良反應(yīng)發(fā)生率低，偶見過敏樣反應(yīng)。

如出現(xiàn)此類情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺藥或/和糖皮質(zhì)激素及對癥治療。; 禁忌
1．對本品任何成份過敏者禁用。

2．雖無本品引起血栓的報道，為安全起見，有血栓病史者禁用。; 注意事項(xiàng)
1．彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)及血液病所致的出血，不宜使用本品。2．缺乏血小板或某些凝血因子時，宜在補(bǔ)充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。3．本品溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。4．動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術(shù)處理。5．使用期間應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時間。6．本品為蛋白類物質(zhì)，沒有進(jìn)行過重復(fù)給藥安全有效性研究，請勿重復(fù)給藥。; 包裝
凍干玻璃瓶裝，丁基橡膠膠塞及鋁塑蓋封閉。; 類型
處方藥; 醫(yī)保
醫(yī)保乙類; 外用藥
否; 有效期
24個月; 國家/地區(qū)
國產(chǎn); 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。; 兒童用藥
兒童用藥的安全性尚未確立。; 老人用藥
老年患者用藥的安全有效性尚未確立。; 藥物相互作用
商務(wù)與其他藥物相互作用的報道。

為防止藥效降低，不宜與其他藥物混合靜注。; 藥物毒理
尖吻蝮蛇血凝酶為止血藥，通過水解纖維蛋白原使其變?yōu)槔w維蛋白而增強(qiáng)機(jī)體凝血功能。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，尖吻蝮蛇血凝酶能顯著縮短小鼠剪尾出血時間和兔全血凝固時間。; 藥代動力學(xué)
在30名中國健康成年志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，分別靜脈給予本品4U、5U、6U后，在體內(nèi)代謝符合二室模型。表觀分布容積（Vd）約為8.1-10.4L，分布較為局限。本品在血液中有較高濃度，3個劑量組給藥后血清零時濃度（Co）分別為1.09±0.14μg·L-1、1.46±0.02μg·L-1、1.76±0.01μg·L-1，AUC0-8h分別為2.21±0.15μg·L-1·h、2.59±0.16μg·L-1·h、3.15±0.26μg·L-1·h，Co、AUC0-1隨劑量加大而增加。本品體內(nèi)消除較快，血清清除率為4.53-5.06L·h-1。消除半衰期約為2.5小時左右，不隨給藥劑量變化而變化。提示本品體內(nèi)過程呈一級線性動力學(xué)特征而無飽和性。; 貯藏
涼暗處保存（不超過20℃）; 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH11052008; 用法用量
本品為單次靜脈注射給藥。每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，靜脈注射。用于手術(shù)預(yù)防性止血，術(shù)前15-20分鐘給藥。本品為蛋白類物質(zhì)，沒有進(jìn)行過重復(fù)給藥的安全有效性研究。; 性狀
本品為白色凍干塊狀物。