[消息]

 

　　為落實《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，國家藥審中心組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿），截止時間至2017年9月15日。

 

　　評析

 

　　《中國上市藥品目錄集（征求意見稿）》的發(fā)布在業(yè)界引起廣泛關注，從此前《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》意見的公告（2017年第55號）提出“建立上市藥品目錄集不超過4個月時間”的要求，可見主管部門建立上市藥品目錄集的決心和效率。

 

　　建立中國上市藥品目錄集，是審評審批改革推進，監(jiān)管信息公開進一步深化的體現(xiàn)。從征求意見稿看，上市藥品目錄集有四大功能：

 

　　一是通過促進仿制藥替代原研藥，提高藥品可及性；二是通過列出專利和獨占信息，保護專利權人合法權益，降低專利侵權風險；三是通過列明仿制藥的等效類型，明確仿制藥標準；四是促進配套專利鏈接、專利挑戰(zhàn)和專利期限補償制度，落實數(shù)據(jù)保護（獨占期）制度。

 

　　意見稿中，目錄集收錄品種的范圍并不是已經(jīng)批準的全部上市藥品。

 

　　首先，對創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口藥品，強調依據(jù)完整規(guī)范的安全性和有效性數(shù)據(jù)獲批。從這一表述中可以認為，包括《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）之前的品種，也可以包括51號公告之后的品種。其次，對于仿制藥則包括按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥（51號公告之后）以及通過質量和療效一致性評價的藥品。再次，中藥、生物制品是否列入，意見稿并未予以明確，用CFDA確定的其他藥品概括，為日后的調整留有空間。

 

　　梳理發(fā)現(xiàn)，上市藥品目錄集列出的信息主要包括：藥品批準基本信息和仿制藥等效信息、專利及獨占期信息三部分。

 

　　結合已有工作基礎和審評審批開展的情況，前兩部分信息列出的難度不大，專利及獨占期信息則是難點，因為相關配套制度尚未建立，缺乏法律和法規(guī)依據(jù)。

 

　　從美國橙皮書制定的經(jīng)驗看，列入的專利僅限于DS（Drug Substance）、藥品專利DP（Drug Product）、含組方和制劑（COMPOSITION/FORMULATION）專利、藥品用途專利U（METHOD OF USE），對于哪些專利列入、哪些不予列入，都有明確的限制。我國上市藥品目錄集還是有待細化的。

 

　　同樣，數(shù)據(jù)保護信息的列入也需細化政策。為更好地列入專利和數(shù)據(jù)保護信息，建議先期調研擬列入的藥品專利質量和類型，以便劃定列入標準。

 

　　此外，上市藥品目錄集應該是動態(tài)信息匯總，有關藥品撤市、停止上市的信息也應納入。目前，意見稿還僅僅是上市藥品目錄集的一個框架，日后可以采用網(wǎng)上檢索目錄集的形式，供業(yè)內查閱參考。

 

　　也來說幾句>>>

 

　　加碼專利鏈接

 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)具有投資大、難度高、周期長等特點，新藥研發(fā)企業(yè)需要專利制度的保護，通過專利制度賦予的合法權益，獲得市場壟斷利益，即可收回研發(fā)成本，又能促使藥企持續(xù)研發(fā)新藥，使患者能夠獲得更好的治療，當然，也帶來了新藥負擔高的問題。

 

　　《目錄集》中的藥品專利鏈接制度，就是一項與歐美等發(fā)達國家專利藥品管理接軌的制度，在充分尊重藥品專利的基礎上，通過降低仿制藥侵權風險，加速仿制藥上市進程，達到平抑藥價、提高藥品可及性的目的。這一做法既符合國際慣例，也符合我國法律制度。

 

　　我國《專利法》和《藥品注冊管理辦法》中，都有藥品專利鏈接的相關條款。

 

　　在《目錄集》征求意見稿里，藥品專利鏈接包括專利信息、批準文號/注冊證號、專利號、專利類型、專利到期日、專利撤銷、專利延長的信息，基本囊括藥品專利有關信息。但筆者以為，由于目前我國制藥業(yè)的專利運營和管理水平與跨國藥企相比仍有一定差距，如果僅僅鏈接基本專利，如化學藥的基本專利，即其化合物專利有可能到期了，而制劑專利沒有到期，暗藏陷阱。如果有關該藥物的縱向延伸和橫向擴大保護范圍的專利仍然沒有到期的話，這個時候研發(fā)該藥仿制上市，就有可能造成專利侵權。

 

　　因此，建議藥品專利鏈接不僅包括基本專利，還包括與該藥品相關的其他專利會更好。這樣一來，藥企就能更快地仿制專利到期的藥物，又不會侵犯該藥品的其他相關專利，具有更強的可操作性。（秦衛(wèi)華）

 

　　建議按化學藥/中藥分別管理

 

　　發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，是按照國際通行的準則管理好藥品事務的又一重大舉措。細讀“征求意見稿”，其內容及形式與美國的橙皮書類似。

 

　　橙皮書（Orange book）收錄經(jīng)由FDA審批的全部藥品，也即《經(jīng)過治療等同性評價批準的藥品》。毫無疑問，待藥品審評審批制度逐漸完善后，基于藥品基本的質量訴求，結合動態(tài)管理，不久的將來，入圍該目錄的所有藥品必須是在安全性和有效性方面符合特定技術要求，具備競爭優(yōu)勢的藥品。

 

　　藥品入圍就是一種身份確認，根據(jù)入圍藥品關聯(lián)的信息，消費者能夠相對客觀地區(qū)分目標藥品的產(chǎn)品力。出臺《中國上市藥品目錄集》，是監(jiān)管在行動上對“一致性評價工作”“藥品注冊分類修訂”“上市許可持有人制度”執(zhí)行落實的配套推進。

 

　　本“征求意見稿”中涉及的藥品，似乎只局限于化學藥品，鑒于中國上市的藥品有化學藥（包括生物制品）、中藥，兩者在某些具體的技術要求上差異還是客觀存在的。建議參照《中國藥典》，《中國上市藥品目錄集》按化學藥、中藥分別實行動態(tài)管理。如《中國上市藥品目錄集》（一或二），若“一”代表“化藥”，則“二”代表“中藥”。中藥可分創(chuàng)新藥、經(jīng)典方、醫(yī)療機構制劑、國醫(yī)大師或專家經(jīng)驗方等。臨床上分，可按“病癥結合”用、按“證候”用、按“病”專病專用來分。在質量控制上分，可分為與“標準煎液”一致、與“標準制劑”一致、藥味全部來源于道地、全部來源于規(guī)范化種植基地等。