千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月24日訊 近日，為切實加強短缺藥品和原料藥市場價格監(jiān)管，有效規(guī)范短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為，引導相關經(jīng)營者依法合規(guī)開展經(jīng)營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，維護短缺藥品和原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進，國家發(fā)改委正式發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對于短缺藥品和原料藥在市場經(jīng)營、價格交易等進行了界定和要求。
《指南》共十三條，第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領域的相關概念，列舉了相關市場界定、市場支配地位認定的考量因素，第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認定以及價格壟斷協(xié)議的豁免條件等，第十三條提醒相關經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
國家發(fā)改委還表示，將持續(xù)調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執(zhí)法力度，回應社會關切，并根據(jù)執(zhí)法實踐適時更新與增補本指南。
近幾年，越來越多的藥物開始經(jīng)常出現(xiàn)短缺甚至斷供情況，就在近日，國務院總理李克強對媒體日前報道的“白血病患兒遭遇廉價國產藥短缺，進口藥一瓶超千元”作出特別批示，要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。
為了解決藥品短缺問題，在今年6月27日，國家衛(wèi)計委等9部委曾聯(lián)合發(fā)布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，提出了完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度、建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動應對機制以及實行短缺藥品供應保障分類精準施策三項重點任務措施。
此前，在新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)計委副主任曾益新也表示，“通過建設好短缺藥品供應保障制度，國家希望解決好低價藥、‘救命藥’、罕見藥及兒童用藥的供應問題?！?
事實上，造成很多藥品短缺的原因都是相同的，原料上漲，生產成本高，藥品定價低，市場用量少，生產企業(yè)沒有利潤空間，導致藥企生產積極性不高。解決廉價藥短缺問題就要對癥下藥，理順藥品的價格與供需關系，對某些不常用的急救藥建立收儲制度，由政府出面形成一定的“兜底”機制，來保證藥品生產企業(yè)不吃虧。因此，建立長效的保障機制十分必要，在市場之手失靈，調動不起廠家的生產積極性時，還得靠政府的有形之手來調節(jié)引導。
附短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南
為進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥產購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護消費者利益，根據(jù)《中共中央 國務院關于推進價格機制改革的若干意見》（中發(fā)〔2015〕28 號）精神，制定本指南。
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者應當遵循誠實信用、公平競爭的原則依法開展經(jīng)營活動。本指南對經(jīng)營者在短缺藥品和原料藥生產、經(jīng)營、提供服務過程中可能出現(xiàn)的價格違法風險予以提示，并為經(jīng)營者評估各類價格行為的合法性給予指引。
國家發(fā)展和改革委員會將持續(xù)調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執(zhí)法力度，回應社會關切，并根據(jù)執(zhí)法實踐適時更新與增補本指南。
第一條 相關概念界定
本指南所稱短缺藥品和原料藥，是指在一定區(qū)域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，以及用于生產藥物制劑的化學或者天然原料。
本指南所稱經(jīng)營者，是指從事短缺藥品和原料藥的生產、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產、流通企業(yè)、醫(yī)療服務機構等。
第二條 相關市場界定
界定涉及短缺藥品和原料藥的相關市場要遵循相關市場界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關商品市場和相關地域市場，同時需要考慮醫(yī)藥領域的特殊屬性和個案具體情形。
（一）相關商品市場界定。界定相關商品市場時，應主要考慮需求替代，必要時進行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價格差異、付費主體、相關產品質量標準、治療方式、臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度。藥品和原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或者終端藥品的種類、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品和原料藥生產企業(yè)獲得生產資質的難易程度、改造生產設施或者流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉產需要的時間以及轉產后所提供產品的市場競爭力、銷售渠道等因素。
（二）相關地域市場界定。界定相關地域市場時，從需求替代角度應考慮藥品和原料藥的重量輕、價值高、需要冷藏運輸?shù)倪\輸特點和運輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品和原料藥的實際區(qū)域、不同地域的藥品和原料藥采購政策、監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素。從供給替代角度，應考慮其他地域經(jīng)營者轉向該地域供應相關藥品和原料藥的即時性和可行性以及轉換成本等。
當因經(jīng)營者競爭的市場范圍不夠清晰或不易確定、信息不對稱等原因難以進行充分的需求替代或者供給替代分析時，可采用假定壟斷者測試等分析方法。
第三條 壟斷協(xié)議的表現(xiàn)形式
壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是書面的也可以是口頭的，包括但不限于通過郵件、短信、微信等即時通訊工具達成的壟斷協(xié)議。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者經(jīng)過意思聯(lián)絡，雖未明確訂立書面或者口頭形式的協(xié)議或者形成決定，但實質上存在協(xié)調一致的行為。認定協(xié)同行為還應考慮市場結構、市場變化、行業(yè)狀況等情況。
第四條 經(jīng)營者達成橫向價格壟斷協(xié)議的情形
具有競爭關系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者達成下列橫向價格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：
（一）固定或者變更價格水平、價格變動幅度；
（二）固定或者變更投標價格；
（三）固定或者變更對價格有影響的代理費用、經(jīng)銷費用、市場折扣等費用；
（四）固定與第三方交易的價格基準、利潤率、毛利率等；
（五）約定采用據(jù)以計算藥品和原料藥價格的標準公式；
（六）通過限制產量、銷量固定或者變更價格；
（七）通過分割市場固定或者變更價格；
（八）通過限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新產品固定或者變更價格；
（九）通過聯(lián)合抵制交易固定或者變更價格；
（十）通過其他方式變相固定或者變更價格。
第五條 經(jīng)營者達成縱向價格壟斷協(xié)議的情形
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者與交易相對人之間達成維持轉售價格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉售藥品和原料藥的價格和限定向第三人轉售藥品和原料藥的最低價格以及國務院價格主管部門認定的其他價格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
執(zhí)法實踐中，有證據(jù)證明經(jīng)營者對第三方或者第三方交易平臺交易進行間接價格控制的，涉嫌違反《反壟斷法》。
第六條 經(jīng)營者可依法主張壟斷協(xié)議豁免
執(zhí)法實踐中，對于價格壟斷協(xié)議案件，反壟斷執(zhí)法機關嚴格按照“禁止+豁免”的原則，《反壟斷法》第十三條、第十四條規(guī)定的情形屬于明令禁止的行為，但是符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的經(jīng)營者可以依法主張豁免。
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者依據(jù)《反壟斷法》第十五條的規(guī)定主張豁免的，應當證明所達成的協(xié)議屬于《反壟斷法》第十五條第一款規(guī)定的情形。屬于該款第一項至第五項情形的，經(jīng)營者還應當同時證明所達成的協(xié)議不會嚴重限制相關市場的競爭，并且能夠使消費者分享由此產生的利益。
第七條 認定經(jīng)營者具有市場支配地位的考慮因素
認定短缺藥品和原料藥經(jīng)營者具有市場支配地位，應綜合考慮下列因素：
（一）經(jīng)營者在相關市場的市場份額，以及相關市場的競爭狀況；
（二）經(jīng)營者控制銷售市場或者原材料采購市場的能力；
（三）經(jīng)營者的財力和技術條件；
（四）其他經(jīng)營者對該經(jīng)營者在交易上的依賴程度；
（五）其他經(jīng)營者進入相關市場的難易程度；
（六）與認定該經(jīng)營者市場支配地位有關的其他因素。在短缺藥品和原料藥領域，市場份額是衡量經(jīng)營者市場力量的關鍵要素。評估市場份額時可以考慮經(jīng)營者的實際產能、潛在產能、知識產權等影響因素。此外，執(zhí)法機關將考量有證據(jù)證明經(jīng)營者對相關企業(yè)進行實質控制以取得市場支配地位的情形。
符合《反壟斷法》第十九條規(guī)定的市場份額標準的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，可以推定其具有市場支配地位，有證據(jù)證明不具有市場支配地位的除外。
第八條 認定經(jīng)營者濫用市場支配地位以不公平的高價或者低價進行交易的考慮因素
具有市場支配地位的經(jīng)營者以不公平的高價銷售或者以不公平的低價購買短缺藥品和原料藥，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。認定“不公平的高價”和“不公平的低價”，可以考慮下列因素：
（一）銷售價格或者購買價格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營者銷售或者購買同種短缺藥品和原料藥的價格；
（二）在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常幅度提高銷售價格或者降低購買價格；
（三）銷售短缺藥品和原料藥的提價幅度是否明顯高于成本增長幅度，或者購買短缺藥品和原料藥的降價幅度是否明顯高于交易相對人成本降低幅度；
（四）在同一地域市場不同時間區(qū)段內進行價格比較，或者在同一時間區(qū)段內不同地域市場進行價格比較，是否存在過高價差；
（五）需要考慮的其他相關因素。
第九條 認定經(jīng)營者濫用市場支配地位拒絕交易的考慮因素
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，通過設定過高的銷售價格或者過低的購買價格等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
分析拒絕交易是否具有正當理由，在個案中根據(jù)具體情況可以考慮下列因素：
（一）交易相對人存在不良商業(yè)記錄，或者出現(xiàn)經(jīng)營狀況持續(xù)惡化等情況，可能會給交易安全造成較大風險；
（二）交易相對人能夠以合理價格向其他經(jīng)營者購買同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價格向其他經(jīng)營者出售相關短缺藥品和原料藥；
（三）交易相對人提出的交易條件如包裝、運輸和產品特性等不符合通常的市場交易習慣；
（四）經(jīng)營者現(xiàn)有產能無法滿足市場供應，或者產品需提供生產自用，并且其供應或者自用行為沒有嚴重排除下游市場的競爭；
（五）需要考慮的其他相關因素。
第十條 認定經(jīng)營者濫用市場支配地位限定交易的考慮因素
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，通過價格補貼、價格折扣以及通過獨家交易操縱價格等手段限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十一條 經(jīng)營者濫用市場支配地位附加不合理費用
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，在交易價格之外附加不合理的費用，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十二條 經(jīng)營者濫用市場支配地位實行差別待遇
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，對條件相同的交易相對人在交易價格等交易條件上實行差別待遇，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十三條 經(jīng)營者違反《價格法》的行為
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者有下列情形之一的，屬于《價格法》所禁止的行為：
（一）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者捏造、散布漲價信息，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，擾亂市場價格秩序；
（二）除生產自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營者超出正常存儲數(shù)量或者存儲周期，大量囤積市場供應緊張、價格發(fā)生異常波動的短缺藥品和原料藥，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，經(jīng)價格主管部門告誡仍繼續(xù)囤積；
（三）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用其他手段哄抬價格，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲；
（四）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權益；
（五）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易；
（六）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導價、政府定價；
（七）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行法定的價格干預措施、緊急措施；
（八）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定。
