千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月31日，《藥品境外檢查規(guī)定（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時間截止2017年9月24日。

 

　　藥品境外檢查管理規(guī)定

 

　　（征求意見稿）

 

　　第一章  總則

 

　　第一條【立法目的】為規(guī)范藥品境外檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，制定本規(guī)定。

 

　　第二條【適用范圍】本規(guī)定適用于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品的境外研制及生產(chǎn)的檢查。

 

　　第三條【名詞定義】藥品境外檢查是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）為確認藥品境外研制、生產(chǎn)的真實性、可靠性和合規(guī)性，在境外實施的檢查。

 

　　第四條【職責(zé)分工】總局負責(zé)藥品境外檢查管理工作，總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責(zé)組織實施藥品境外檢查工作。

 

　　中國食品藥品檢定研究院、總局藥品審評中心、總局藥品評價中心（以下分別簡稱中檢院、藥審中心、評價中心）等直屬單位根據(jù)各自職能協(xié)助開展檢查工作。上述單位除按規(guī)定提出藥品境外檢查任務(wù)外，中檢院負責(zé)境外藥品抽樣的指導(dǎo)和檢驗工作；藥審中心負責(zé)處于注冊審評審批階段品種的后續(xù)處理等工作；評價中心負責(zé)境外檢查品種的相關(guān)評價工作。

 

　　第五條【信息公開】總局應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結(jié)果。

 

　　第六條【紀律要求】參與境外檢查工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律、保守秘密、以及外事紀律的工作要求。

 

　　第二章  確定檢查任務(wù)

 

　　第七條【檢查計劃】總局及相關(guān)直屬單位根據(jù)各自職能提出擬檢查品種及進口廠商，通過風(fēng)險評估和隨機抽查方式，制定年度檢查計劃并公開檢查計劃的基本信息。

 

　　必要時，可對原料、輔料、包裝材料等環(huán)節(jié)開展延伸檢查。

 

　　第八條【風(fēng)險評估】風(fēng)險評估主要考慮藥品的注冊審評審批、日常監(jiān)管、進口檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測以及投訴舉報等風(fēng)險信息，以確定年度檢查計劃。重點考慮以下因素：

 

　　 （一）申請藥品注冊或補充申請時，因?qū)徳u工作需要開展的；

 

　　 （二）進口檢驗或監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的；

 

　　 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

 

　　 （四）進口廠商有不良記錄的；

 

　　 （五）進口廠商接受國外藥品監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的；

 

　　 （六）整改后需要再次開展檢查的；

 

　　 （七）其他需要開展藥品境外檢查的情形。

 

　　第九條【檢查啟動】核查中心應(yīng)將《藥品境外檢查告知書》（附件1）發(fā)送進口廠商。進口廠商在收到藥品境外檢查告知書后20個工作日內(nèi)向核查中心提交《藥品境外檢查基本情況表》（附件2），40個工作日內(nèi)按照《工廠主文件》清單（附件3）提交工廠主文件和其他檢查所需材料。

 

　　核查中心根據(jù)檢查需要可以向總局其他直屬單位調(diào)取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以支持和配合。調(diào)取的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸檔管理。

 

　　第十條【檢查時間】核查中心收到《藥品境外檢查基本情況表》后，根據(jù)檢查工作總體安排，擬定初步檢查時間，并通知進口廠商。進口廠商提出推遲檢查的，應(yīng)當(dāng)在收到檢查時間通知后10個工作日內(nèi)向核查中心提出書面申請并說明理由，經(jīng)核查中心結(jié)合檢查工作實際綜合考慮后，確定最終檢查時間。

 

　　第十一條【檢查組成】檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的人員；根據(jù)檢查工作需要，可以請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

 

　　檢查人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。

 

　　第十二條【溝通聯(lián)系】進口廠商應(yīng)當(dāng)負責(zé)與相關(guān)被檢查單位（包括境外生產(chǎn)廠、研發(fā)機構(gòu)、原輔料和包裝材料生產(chǎn)廠、第三方檢驗機構(gòu)等）溝通聯(lián)系，協(xié)調(diào)檢查相關(guān)事宜。

 

　　第十三條【協(xié)調(diào)配合】進口廠商應(yīng)當(dāng)全面協(xié)調(diào)配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查。

 

　　第十四條【工作語言】藥品境外檢查工作語言為中文，進口廠商提交的申報資料、整改報告等材料應(yīng)為中文版本，檢查期間需配備可滿足檢查需要的翻譯人員，進口廠商對任何因為語言翻譯導(dǎo)致的差錯負責(zé)。

 

　　第三章  檢查

 

　　第十五條【檢查方案】核查中心負責(zé)制定藥品境外檢查方案，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。需要變更檢查方案時，檢查組應(yīng)報告核查中心批準后實施。

 

　　第十六條【首次會議】檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，向進口廠商通報檢查人員組成、檢查目的和范圍、檢查日程，聲明檢查注意事項及檢查紀律等。

 

　　進口廠商應(yīng)當(dāng)向檢查組介紹被檢查藥品注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況，明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人。

 

　　第十七條【配合檢查】檢查期間，進口廠商應(yīng)當(dāng)向檢查組開放相關(guān)場所和區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)狀態(tài)；根據(jù)檢查日程，安排被檢查品種關(guān)鍵生產(chǎn)工序的動態(tài)生產(chǎn)；及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數(shù)據(jù)等，如實回答檢查組的詢問。

 

　　第十八條【證據(jù)材料】根據(jù)檢查需要，檢查組可采取復(fù)印、拍照、攝像等方法收集證據(jù)資料。

 

　　第十九條【抽樣送樣】檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應(yīng)當(dāng)按照抽樣程序抽樣、封樣。

 

　　樣品應(yīng)當(dāng)由檢查組帶回境內(nèi)或交由進口廠商寄回境內(nèi)進行檢驗。進口廠商應(yīng)當(dāng)確保樣品的包裝和運輸條件符合要求，樣品質(zhì)量不受影響。

 

　　第二十條【立即報告】檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)立即向核查中心匯報，并提出初步處置建議。

 

　　第二十一條【末次會議】檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，向進口廠商反饋檢查情況以及檢查發(fā)現(xiàn)問題，并做好記錄。

 

　　如有異議，進口廠商可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)進一步核實有關(guān)情況，并做好記錄。

 

　　第二十二條【檢查報告】檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后規(guī)定時限內(nèi)完成檢查報告，并經(jīng)全體檢查人員簽字確認。

 

　　第四章  審核及處理

 

　　第二十三條【檢查缺陷】核查中心應(yīng)在檢查結(jié)束回境之日起40個工作日內(nèi)，向進口廠商書面反饋《藥品境外檢查缺陷表》（附件4）。

 

　　需要檢驗的，檢驗機構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起法定時限內(nèi)完成檢驗，檢驗時間不計入反饋時限。

 

　　第二十四條【整改情況】進口廠商應(yīng)當(dāng)自收到《藥品境外檢查缺陷表》之日起30個工作日內(nèi)，向核查中心提交對檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的個別缺陷，應(yīng)提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，并按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實完畢。

 

　　第二十五條【綜合評定】核查中心應(yīng)結(jié)合進口廠商整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成。必要時，可對整改情況進行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查時間不計入綜合評定時限。

 

　　第二十六條【判定原則】綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。

 

　　綜合評定結(jié)論分為“符合要求”“整改后符合要求”“不符合要求”。判定原則如下：

 

　　 （一）現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷的，判定為“符合要求”。

 

　　 （二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷，但提交的整改報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

 

　　 （三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊資料不一致的、存在嚴重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的，判定為“不符合要求”。

 

　　第二十七條【不配合情形】有下列情形之一的，視為進口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”：

 

　　 （一）收到《藥品境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的；

 

　　 （二）被檢查進口廠商2次推遲檢查的；

 

　　 （三）被檢查進口廠商拒不安排動態(tài)生產(chǎn)的；

 

　　 （四）不配合辦理境外檢查手續(xù)的；

 

　　 （五）不配合開展延伸檢查的；

 

　　 （六）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

 

　　 （七）拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的；

 

　　 （八）拒絕或限制現(xiàn)場檢查取證工作的；

 

　　 （九）其他不配合檢查的情形。

 

　　第二十八條【審核意見】對檢查結(jié)論為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”的，核查中心應(yīng)作出綜合評定之日起40個工作日內(nèi)，形成藥品境外檢查審核意見，報送總局及檢查提出單位。

 

　　檢查組現(xiàn)場報告或者經(jīng)綜合評估發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量隱患，需采取緊急措施的，應(yīng)立即報總局。

 

　　第二十九條【分類處理】對處于注冊審評審批階段的品種，總局結(jié)合綜合評定結(jié)論，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定作出處理。

 

　　對已在境內(nèi)上市的品種，總局結(jié)合綜合評定結(jié)論，依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進口通關(guān)備案、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予再注冊等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

 

　　第三十條【立案調(diào)查】對涉嫌違法的，總局依法立案調(diào)查處理。

 

　　第五章  附則

 

　　第三十一條【參照執(zhí)行】香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的制藥廠商，參照本規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第三十二條【名詞解釋】本規(guī)定中進口廠商是指進口藥品持證商及其全權(quán)授權(quán)的境內(nèi)代理機構(gòu)、境外生產(chǎn)廠、研發(fā)機構(gòu)等。

 

　　第三十三條【解釋權(quán)利】本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

 

　　第三十四條【實施日期】本規(guī)定自年月日起開始實施。