3月4日 山東·濟南黃河國際會展中心
藥企免費參與
組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺
國際生物發(fā)酵展
承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司、
協(xié)辦單位：思想湃（北京）醫(yī)藥科技有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會議地點：山東濟南黃河國際會展中心
日程安排及講師（詳見附件一）
王虎：14年質(zhì)量管理、驗證管理、歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導從業(yè)經(jīng)驗；主導了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個法規(guī)標準、各種劑型產(chǎn)品的新工廠建設、驗證及計算機化系統(tǒng)體系提升與審計、驗證實施等項目。為80余家企業(yè)完成了項目策劃、設施設備及驗證體系搭建、差距分析和整改指導、驗證實施、培訓工作；在廠房設施設備新建工廠、防污染及交叉污染的評估、驗證體系的建立，計算機化系統(tǒng)設計合規(guī)管理，差距分析與審計，培訓等方面有著豐富的經(jīng)驗。
附件一： 日程安排
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時間
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主要內(nèi)容
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廠房設施設備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產(chǎn)的關(guān)鍵性因素，它的設計、建造、確認、運行維護及維修、改造是直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)過程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。制藥企業(yè)管理人員需關(guān)注廠房設施設備管理過程中的關(guān)鍵點，使相關(guān)的工作能夠閉環(huán)，進而促使廠房設施設備能夠良好的運行，減少因運行故障的發(fā)生導致藥品被污染的風險。
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一、廠房設施設備管理
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10:00-12:00
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1.廠房設施設備管理范圍
橫向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（廣度）
縱向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（深度）
2.廠房設施設備管理目的
法規(guī)要求
設施設備良好運行的要求
藥品合規(guī)生產(chǎn)的要求
3.廠房設施設備管理體系
管理體系文件架構(gòu)
管理流程的閉環(huán)操作
4.廠房設施設備管理要素
管理過程常見的問題及解決思路
管理策略未來的展望
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近年來，計算機化系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)大規(guī)模發(fā)展，信息化、智能化技術(shù)快速應用在醫(yī)藥行業(yè)的各個領(lǐng)域，國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹性的法規(guī)及指南，但是很多企業(yè)在計算機化系統(tǒng)管理開展過程中還是存在很多問題不確定如何操作，本次培訓主要梳理總結(jié)了計算機化系統(tǒng)管理過程中遇到的問題以及不同解決思路的優(yōu)缺點，以便于企業(yè)根據(jù)自身實際情況選擇更適合的解決方式。
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二、計算機化系統(tǒng)管理
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13:30-16:30
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1.藥企計算機化系統(tǒng)管理要點
計算機化系統(tǒng)管理體系架構(gòu)及搭建關(guān)注點
行業(yè)內(nèi)針對不同的缺陷類型如何看待，如何把控重點、抓大放小
2.計算機化系統(tǒng)缺陷層級劃分及驗證合規(guī)性設計方法論
3.從編程的角度看待遺留系統(tǒng)的處理方式
區(qū)別以往從GMP的角度如何對遺留系統(tǒng)的處理，本次從兩個角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統(tǒng)的處理方式
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2025第14屆濟南生物發(fā)酵系列展
展會介紹
2025第14屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會（濟南）于2025年3月3-5日在濟南黃河國際會展中心盛大召開，此次展會分設不同專題特色展區(qū)，包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專題展”、“生物農(nóng)業(yè)專題展”、“生物化工技術(shù)設備專題展”、“工業(yè)節(jié)能技術(shù)與裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發(fā)酵飲品技術(shù)設備專題展”、“生物醫(yī)藥與技術(shù)設備展”、“生化儀器與實驗室設備展”、“制藥機械與包裝技術(shù)展”等專題展。本屆展會面積約60,000平方米，800余家行業(yè)企業(yè)參與，展會將共享超過45000名專業(yè)買家，已成為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有知名度和權(quán)威性的行業(yè)盛會。
目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個生物技術(shù)領(lǐng)域，展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學、細胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學、生物醫(yī)藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實驗室儀器、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品（氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品）、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學習、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。
展會同期將舉辦50多場高質(zhì)量的同期論壇和活動，直擊生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)大會、合成生物學與生物制造、發(fā)酵培養(yǎng)基、生物醫(yī)藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖（醇）、節(jié)能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術(shù)與基因工程、重點項目推介會等多個主題，分析市場熱點、解讀實踐案例、前瞻產(chǎn)業(yè)趨勢，打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。
參觀福利
專屬通道
提前預登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊耽誤行程。
專屬福利
同期活動免費參加，專屬VIP休息區(qū)、大會抽獎券、精美禮品。
組團福利
?定制專屬橫幅、現(xiàn)場合影留念，提供免費媒體宣傳。
?專人服務、專屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。
?優(yōu)先預約展會同期主題活動，增值精準貿(mào)易配對服務。
?同天參觀10人以上，報備組委會有機會獲得精美午餐。
?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內(nèi)，免費大巴接送。
聯(lián)系方式：
山東信世會展服有限公司（展位安排）
聯(lián)系人：于樂13482504268
