千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月27日訊 從具體修訂方向來(lái)看，主要針對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供諸多實(shí)際的利好。
10月23日晚，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，修訂內(nèi)容涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案等。
CFDA強(qiáng)調(diào)，此次只是局部修改，下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程。
對(duì)于《藥品管理法》修訂對(duì)行業(yè)的影響，部分接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)的藥企表示，需要看到正式文件才能確定對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響。不過(guò)，多家券商分析師表示看好。
興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，藥品管理法修正案草案和注冊(cè)管理辦法修訂稿，針對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際利好。與此同時(shí)，隨著分類(lèi)管理逐步推行，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高，過(guò)去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。
創(chuàng)新藥迎來(lái)機(jī)遇
此次《藥品管理法》修正案，實(shí)際是對(duì)10月1日中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下稱(chēng)“《創(chuàng)新意見(jiàn)》”），提出36項(xiàng)重要改革措施的響應(yīng)，其核心在于配合《創(chuàng)新意見(jiàn)》順利實(shí)施，對(duì)原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。
從具體修訂方向來(lái)看，主要針對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供諸多實(shí)際的利好。
修改內(nèi)容主要涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，為創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)；取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制，以開(kāi)源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺現(xiàn)狀；規(guī)定新藥臨床申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)申請(qǐng)60天時(shí)限，分類(lèi)管理加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)度，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。
興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，隨著分類(lèi)管理逐步推行，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高，過(guò)去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。
“修改案體現(xiàn)了對(duì)藥企創(chuàng)新的利好，尤其是在新藥申請(qǐng)方面。新藥臨床申請(qǐng)受理時(shí)限60日，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。”一位負(fù)責(zé)新藥申請(qǐng)審批的跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
此次修正案草案第二十九條提出，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。
這實(shí)際明確了藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理的時(shí)限為六十個(gè)工作日，過(guò)期未給出否定或質(zhì)疑的意見(jiàn)則默認(rèn)為同意。
此前國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)大量堆積，盡管藥監(jiān)部門(mén)已加速審評(píng)工作，并出臺(tái)優(yōu)先審評(píng)政策，但由于積壓存量巨大，新藥臨床申請(qǐng)仍處于排大隊(duì)狀態(tài)。
同時(shí)，藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）對(duì)新藥的上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時(shí)限，未來(lái)創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時(shí)間，早日上市。
另外，一直倍受業(yè)界關(guān)注的上市許可持有人制度也將全面落實(shí)。草案征求意見(jiàn)稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔(dān)臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重資產(chǎn)壓力。
“藥管法”修訂：GSP、GMP認(rèn)證取消 創(chuàng)新藥再迎機(jī)遇作者：來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道2017-10-27 07：56
GMP、GSP認(rèn)證取消
為落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求，修正案草案還對(duì)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等資質(zhì)審查的總體思路發(fā)生明確轉(zhuǎn)變，從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出，取消GCP、GMP、GSP認(rèn)證審批制度，增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度，強(qiáng)化后續(xù)跟蹤檢查。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。
業(yè)界一直有取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度的聲音。9月24日，在北京召開(kāi)的“2017中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上，CFDA監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華就透露，GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消。
不過(guò)值得注意的是，修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度而并非取消GLP、GMP、GSP，臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)依然需要遵守GLP、GMP、GSP內(nèi)容要求。
逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。業(yè)內(nèi)人士指出，未來(lái)飛行檢查、日常抽檢將越來(lái)越頻繁。
CFDA信息顯示，2016年在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》207張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)172張，移送公安機(jī)關(guān)案件47起，收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書(shū)8張，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。
2017年初，CFDA副局長(zhǎng)吳湞在部署2017年重點(diǎn)工作時(shí)指出，各省局要做到新上市品種前3年必查，新開(kāi)辦企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報(bào)的企業(yè)、發(fā)生過(guò)聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)必須查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須及時(shí)處置。
“取消GMP、GSP認(rèn)證，只是監(jiān)管思路的改變，并不是放松監(jiān)管，而且是監(jiān)管趨嚴(yán)。在質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格了，最近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多。”一位上市公司藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
此次修改案還將處罰落實(shí)到人。如對(duì)存在資料和數(shù)據(jù)造假及被吊銷(xiāo)許可證的單位，及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)禁入行業(yè)；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。
而藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處以其上一年度從本單位取得收入30%以上一倍以下罰款。
