千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月25日訊 10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》?？偩直硎?，此次《藥品管理法》的修改，是為響應(yīng)10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》所提出的36項(xiàng)重要改革措施，為配合《創(chuàng)新意見》順利實(shí)施而對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。
從具體修訂來看，主要修改內(nèi)容如下：
全面落實(shí)上市許可持有人制度
《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
此外，第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這意味著產(chǎn)品文號轉(zhuǎn)讓只要符合法規(guī)，即可進(jìn)行合法買賣。這為我國創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)端。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理
《意見稿》第二十九條指出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺。
新藥臨床申請60天時限
《意見稿》第二十九條提到，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗(yàn)。這有利于加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。
取消GMP、GSP認(rèn)證
《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。第三十一條提到，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。這也意味著一旦出事，將沒有GMP和GSP緩沖，將直接吊銷許可證。
