千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月24日訊　并購成為復(fù)星醫(yī)藥、綠葉制藥等國(guó)內(nèi)藥企加碼創(chuàng)新藥的重要方式。最新數(shù)據(jù)顯示，年初至今，我國(guó)醫(yī)藥圈共發(fā)生并購案40余起，涉及金額近150億元。北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，與此前海外掃貨不同，并購研發(fā)型小企業(yè)將成為未來國(guó)內(nèi)藥企加碼創(chuàng)新的新趨勢(shì)。相關(guān)分析人士表示，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期大概十年左右，期間需要大量資金投入，承擔(dān)較高失敗風(fēng)險(xiǎn)，大型藥企將選擇并購國(guó)內(nèi)具有研發(fā)能力的小企業(yè)，避免研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)擴(kuò)大自身產(chǎn)品線。隨著國(guó)內(nèi)小型研發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷增加，未來國(guó)內(nèi)藥企并購將提速。

 

　　創(chuàng)新研發(fā)

 

　　在政策導(dǎo)向驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)藥企正在加大創(chuàng)新藥領(lǐng)域投資。智飛生物近日宣布，旗下全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗”獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局藥物臨床試驗(yàn)批件（規(guī)格 0.5ml/支，批件號(hào)：2017L04692），同意該產(chǎn)品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。智飛生物表示，15價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是公司在響應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策。

 

　　北京商報(bào)記者了解到，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的背景下，包括復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的眾多企業(yè)均已將藥品創(chuàng)新放在公司重要戰(zhàn)略位置上。截至今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥有6個(gè)單抗品種（11個(gè)適應(yīng)癥）已獲批中國(guó)臨床，在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項(xiàng)目173項(xiàng)。復(fù)星醫(yī)藥總裁吳以芳表示，藥品創(chuàng)新是公司戰(zhàn)略重要組成部分，創(chuàng)新藥的比重將越來越大。截至今年上半年，恒瑞醫(yī)藥共取得9個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件。

 

　　其實(shí)，國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入與利好政策出臺(tái)有著直接關(guān)系。自2015年國(guó)家啟動(dòng)藥審改革以來，相關(guān)改革制度設(shè)計(jì)及配套政策密集發(fā)布為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。2017年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》） 提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等措施將對(duì)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的公司帶來直接利好，進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。

 

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，《意見》出臺(tái)主要是希望滿足公眾用藥需求。只有企業(yè)研發(fā)出更多高質(zhì)量的新藥在中國(guó)上市，才能從根本上滿足公眾用藥急需?！凹涌焖幤飞鲜袑徳u(píng)審批有利于降低新藥上市價(jià)格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。《意見》發(fā)布進(jìn)一步推動(dòng)了藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，改變新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，以及落實(shí)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略有重要意義。”

 

　　差距仍存

 

　　由于我國(guó)藥物研發(fā)水平與國(guó)外相比存在一定差距，跨國(guó)合作成為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)走向國(guó)際創(chuàng)新的重要方式。北京商報(bào)記者了解到，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展路徑主要分為兩種，一種是大型仿制藥企通過投入大量研發(fā)費(fèi)用自主研發(fā)新藥；另一種則是通過并購定位創(chuàng)新的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型小型藥企獲得重磅創(chuàng)新藥。不過，由于新藥研發(fā)時(shí)間過長(zhǎng)、失敗率較高，即便是有資金實(shí)力的大型藥業(yè)也不會(huì)輕易做藥品研發(fā)，而選擇并購國(guó)外企業(yè)的方式獲得產(chǎn)品，這也是國(guó)內(nèi)企業(yè)扎堆出海掃貨的原因之一。

 

　　2017年10月，復(fù)星醫(yī)藥宣布以71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)Gland Pharma 74%股權(quán)的交易完成交割。據(jù)了解，Gland Pharma最大單品肝素鈉是目前全球臨床用量最大的抗凝血藥物，而中國(guó)是目前全球最大的肝素原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，此次收購將有利于復(fù)星醫(yī)藥將Gland Pharma在肝素行業(yè)的能力嫁接入國(guó)內(nèi)。

 

　　2016年8月，上海醫(yī)藥宣布9.8億元完成對(duì)澳洲保健品企業(yè)Vitaco的并購交易。上海醫(yī)藥表示，公司擁有豐富的國(guó)內(nèi)線上和線下渠道資源，而Vitaco擁有優(yōu)質(zhì)的保健品產(chǎn)品線，二者結(jié)合可打造規(guī)?；谋＝∑樊a(chǎn)品組合及拳頭產(chǎn)品，構(gòu)建良好的資源互補(bǔ)和協(xié)同優(yōu)勢(shì)。

 

　　相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量超過400起，并購金額超過1800億元，海外并購案超過200億元，刷新并購數(shù)量及金額紀(jì)錄。不過，從目前海外并購案例來看，國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求海外并購合作模式更多為跨國(guó)企業(yè)提供技術(shù)、中國(guó)企業(yè)提供生產(chǎn)和渠道，這導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企難以提升自身研發(fā)實(shí)力。根據(jù)德勤的數(shù)據(jù)，近一半企業(yè)已完成的海外并購交易沒有取得理想的效果。

 

　　分析認(rèn)為，只有在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，由中國(guó)企業(yè)提供技術(shù)，與國(guó)際巨頭共同面向全球市場(chǎng)進(jìn)行新藥研發(fā)，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)才能在國(guó)際創(chuàng)新中占據(jù)一席之地。不過，目前僅有正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等極少數(shù)企業(yè)在與跨國(guó)企業(yè)合作中扮演技術(shù)提供角色。2016年，正大天晴與美國(guó)強(qiáng)生制藥公司簽署獨(dú)家許可協(xié)議，將一款治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國(guó)內(nèi)地之外的國(guó)際開發(fā)權(quán)許可給美國(guó)強(qiáng)生公司，該藥物處于臨床前開發(fā)階段，強(qiáng)生將在中國(guó)之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和商業(yè)化推廣。2014年，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)最大的仿制藥企業(yè)之一Sandoz合作，由后者負(fù)責(zé)注射用環(huán)磷酰胺在美國(guó)市場(chǎng)的推廣和銷售。

 

　　并購提速

 

　　增強(qiáng)自身研發(fā)能力是改變國(guó)內(nèi)外合作模式的重要條件，通過并購國(guó)內(nèi)研發(fā)型小企業(yè)將成為未來國(guó)內(nèi)藥企提升自身研發(fā)能力新趨勢(shì)。

 

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡表示，新藥研發(fā)時(shí)間較長(zhǎng)，甚至十年時(shí)間也不一定能研發(fā)出來一個(gè)創(chuàng)新藥，就算是到臨床三期、四期時(shí)也有可能被斃掉，讓過去十年的投入付諸東流。“國(guó)內(nèi)有創(chuàng)新能力的小企業(yè)逐漸增加，但這些企業(yè)難以承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。即便是研發(fā)成功一個(gè)新品在上市初期銷售情況較好，隨著時(shí)間增長(zhǎng)，競(jìng)品會(huì)不斷出現(xiàn)，企業(yè)將面臨單一產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)。在大企業(yè)需要有潛力的新品增加自身產(chǎn)品線、小公司需要資金支持的情況下，未來境內(nèi)并購數(shù)量會(huì)有所提升?！?

 

　　事實(shí)上，中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的主流投資機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始布局高端制劑國(guó)際化的本土企業(yè)。今年8月，綠葉制藥集團(tuán)宣布旗下附屬山東綠葉制藥有限公司以4.5億元價(jià)格收購山東博安的兩種在研產(chǎn)品（LY01008及LY06006）以及其各自的技術(shù)、數(shù)據(jù)連同該等產(chǎn)品附帶的一切權(quán)利。根據(jù)收購協(xié)議，賣方負(fù)責(zé)該等產(chǎn)品全部三期臨床，綠葉制藥集團(tuán)不需要負(fù)擔(dān)臨床費(fèi)用。如果臨床試驗(yàn)沒有成功，則綠葉制藥集團(tuán)不會(huì)支付后續(xù)任何費(fèi)用，且有權(quán)要求賣方退回已支付的全部費(fèi)用。

 

　　趙衡表示，目前國(guó)內(nèi)資本和大型企業(yè)均在加碼藥品創(chuàng)新研發(fā)，未來會(huì)出現(xiàn)更多藥品研發(fā)成功案例。在此過程中，藥企需要加大研發(fā)投入，特別是人才的投入，才能獲得真正的發(fā)展。據(jù)了解，目前已經(jīng)有大量科學(xué)家海外歸來并擔(dān)負(fù)起藥品研發(fā)重任。今年8月，由留美科學(xué)家和企業(yè)家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立、致力于為全球提供高質(zhì)量呼吸藥物的長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)完成由國(guó)投創(chuàng)新投資管理有限公司管理的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投的4.4億元D輪融資。分析認(rèn)為，未來3-5年市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)一批由海歸科學(xué)家團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新藥物。