千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月11日訊　醫(yī)藥行業(yè)又一檢查風(fēng)暴來了！

 

　　昨日（10月10日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知》，要求各省對生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

 

　　▍不符合要求的，一律停止生產(chǎn)！

 

　　根據(jù)通知內(nèi)容，本次專項(xiàng)檢查內(nèi)容為各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》要求，對其行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。

 

　　檢查重點(diǎn)為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

 

　　根據(jù)通知，對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。

 

　　此外，總局將繼續(xù)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。同時(shí)，檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的，將予以通報(bào)。

 

　　▍生化藥企業(yè)洗牌加速

 

　　今年3月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是首次將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。

 

　　生化藥品，是指從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個(gè)基本特點(diǎn)：其一，是生物體中的基本生化成分或類似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。這類藥物對于嚴(yán)重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管疾病、癌癥等有獨(dú)特治療效果。

 

　　早在2015年，國家食藥監(jiān)總局就曾對胸腺肽類產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。原因?yàn)椋盒叵俚膩碓床幻鞔_，胸腺的供應(yīng)商管理不足，生產(chǎn)系統(tǒng)病毒滅活工藝驗(yàn)證未針對關(guān)鍵工藝參數(shù)，質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺失等。

 

　　2016年9月，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報(bào)，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書。

 

　　此外，根據(jù)今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品。

 

　　可見，近年來，國家藥監(jiān)部門對于生化藥的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。此前，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。這也是藥監(jiān)部門重點(diǎn)檢查的企業(yè)類型。

 

　　如今，專門針對生化藥的專項(xiàng)檢查已經(jīng)來了，對于生化藥品生產(chǎn)廠家而言，又是一次加速行業(yè)的洗牌的機(jī)會，優(yōu)勝劣汰，眾生化藥生產(chǎn)企業(yè)唯有硬件、軟件都合格，并且合規(guī)生產(chǎn)，才能在本輪檢查風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟，展望未來。

 

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進(jìn)一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實(shí)施到位，總局要求各省對生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、檢查內(nèi)容

 

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求，對本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

 

　　二、工作要求

 

　　 （一）提高認(rèn)識，認(rèn)真落實(shí)。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際認(rèn)真組織，周密部署，落實(shí)責(zé)任，以《附錄》施行為契機(jī)，突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，主動收集線索，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、有效管控風(fēng)險(xiǎn)，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早整治。

 

　　 （二）嚴(yán)肅查處，及時(shí)報(bào)告。對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，地方各級食品藥品監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處。對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)將專項(xiàng)檢查情況通過《藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)》上報(bào)，檢查一起報(bào)告一起，滾動上報(bào)信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對于情況嚴(yán)重、危害性大的案件，省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)專報(bào)總局。

 

　　 （三）同步檢查，監(jiān)督落實(shí)?？偩謱⒗^續(xù)對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的，將予以通報(bào)。

 

　　專項(xiàng)工作中遇到的問題和建議，應(yīng)及時(shí)與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。

 

　　聯(lián)系電話：010-88330872、88330842

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2017年9月29日