醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵……藥品行業(yè)迎重磅舉措！日前中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36條具體意見從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥、械創(chuàng)新，而記者采訪得知，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史，昔日不少“金牌銷售”早已悄然轉(zhuǎn)行。

　　從今往后，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史，影響上百萬醫(yī)藥代表的“藥代備案制”這次出爐了概念說明和細(xì)化政策。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出：“醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議?！痹诮贯t(yī)藥代表賣藥這一陳年舊疴上，官方態(tài)度涇渭分明：以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，將按照非法經(jīng)營藥品查處。

　　記者留意到，此次意見的二十七條就特別強(qiáng)調(diào)了“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”。其指出：“藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處?！?

　　“‘春江水暖鴨先知’，根本不用等到新規(guī)出臺，其實(shí)這四五年已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表主動或被動地徹底離開醫(yī)藥行業(yè)了?！睆V州某醫(yī)藥公司一位負(fù)責(zé)人告訴記者，外資藥企每年都有“批量”遣散醫(yī)藥代表的消息曝出；而國內(nèi)中小型私企就更不用說了，藥代辭職十分頻繁。

　　而據(jù)一位曾經(jīng)在外資藥企工作了十幾年、職位做到中層管理人員的人士透露，轉(zhuǎn)行的遠(yuǎn)不止是藥代，因?yàn)檎麄€醫(yī)藥行業(yè)被嚴(yán)管、商業(yè)賄賂遭遇重拳出擊、藥企競爭風(fēng)氣不斷肅清，使得原本“躺著也能賺錢”的外資藥企早已告別此前的政策紅利，做藥代也好、操持學(xué)術(shù)會議也好，一轉(zhuǎn)眼都成為“高風(fēng)險低回報”的事情，所以不少人仔細(xì)一掂量，干脆轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他商業(yè)領(lǐng)域。“醫(yī)藥銷售要不斷接受崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識學(xué)習(xí)，而且競爭異常激烈，如果此前是金牌銷售的話，去快消品行業(yè)賣其他產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，不用擔(dān)心游走在‘灰色地帶’?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　新焦點(diǎn)：爭奪份額之余獲取資格

　　有藥企內(nèi)部人士透露，新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續(xù)性，我國的醫(yī)藥營銷重點(diǎn)將發(fā)生根本性變化，包括醫(yī)藥代表不能賣藥等在內(nèi)的各種要求都在引導(dǎo)營銷模式轉(zhuǎn)換，基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進(jìn)入將成為醫(yī)藥企業(yè)競爭焦點(diǎn)，競爭不僅是爭奪份額，更是獲得資格；而藥價的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點(diǎn)，國家發(fā)改委幾年來數(shù)十次降藥價對企業(yè)利潤影響不小，而這些都在改變單純醫(yī)藥營銷以渠道、終端為主的過往模式。

　　新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市

　　記者留意到，從此以后注射劑批文將很難拿到。此次公布的意見明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評價。有行業(yè)觀察人士分析認(rèn)為：“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業(yè)繼續(xù)擴(kuò)容，還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量關(guān)再說吧。”其認(rèn)為，政策背后是市面注射劑質(zhì)量參差不齊、臨床應(yīng)慎用、限用的現(xiàn)狀。

　　而意見的第十二條還明確指出，未來不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇?！斑@些規(guī)定都指向了當(dāng)前現(xiàn)實(shí)，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現(xiàn)象非常嚴(yán)重，而新規(guī)或有利于緩解這一狀況?！痹撚^察人士表示。

　　加強(qiáng)管理

　　1、改革臨床試驗(yàn)管理。

　　2、加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

　　3、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

　　4、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。

　　看點(diǎn)

　　嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

　　嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。

　　大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。