千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月26日訊 “在上市許可人制度下，企業(yè)要建立一個全生命周期的質(zhì)量管理體系?！?月24日，在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會（原中國醫(yī)藥企業(yè)家年會）的政策創(chuàng)新主會上，丁建華說到。
▍藥品上市許可對監(jiān)管提挑戰(zhàn)
上市許可人制度除了對于研發(fā)人員和機構(gòu)意義重大外，對于中國
醫(yī)藥企業(yè)的5000多家藥企也意味著中國藥品監(jiān)督管理的轉(zhuǎn)向。
8月21日，CFDA發(fā)布關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點工作。
不久之前，賽柏藍在第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2017）現(xiàn)場獲悉，丁建華司長在現(xiàn)場提到上市許可人制度對于檢查的挑戰(zhàn)：
跨行政區(qū)：上市許可人和生產(chǎn)地點分離，甚至生產(chǎn)過程涉及多個地點。
跨上市前和上市后：打破上市前后的界限，不再區(qū)別注冊、監(jiān)管，全生命周期檢查。
跨廠區(qū)：對一個品種的檢查，不僅包括制劑企業(yè)，還有原料藥、輔料、包材、種植養(yǎng)殖、提取物、制劑分包裝、多個涉及品種生產(chǎn)的一系列企業(yè)。
判斷：不再簡單“通過”“不通過”，把檢查發(fā)現(xiàn)（findings）報告“合規(guī)審查”部門
能力：檢察員對品種的理解，關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的把握對檢查重要。檢查員專業(yè)更加細化，專家化。
賽柏藍把上市許可人制度對于檢查帶來的挑戰(zhàn)總結(jié)為兩個方面：一個方面是跨空間；一個方面是跨時間。
跨空間包括跨行政區(qū)、跨廠區(qū)的檢查；跨時間包括跨越上市界限的全生命周期檢查，而這一轉(zhuǎn)變絕不僅僅針對上市許可人制度下的產(chǎn)品。
▍監(jiān)管轉(zhuǎn)向?qū)?000余藥企是二次革命
丁建華在政策創(chuàng)新主會也說到，在上市許可人制度下，企業(yè)要建立一個全生命周期的質(zhì)量管理體系，絕對不能說質(zhì)量管理體系和安全體系只在廠門之內(nèi)。
去年，丁建華在中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上就講過“上市許可人”這個概念。研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)人員，作為上市許可人的責(zé)任是非常巨大的。
從2015年的722臨床試驗核查開始把產(chǎn)品提到了前所未有的高度，這是中國藥企面臨的“二次革命”
“二次革命”下的挑戰(zhàn)有二：一是全生命周期的監(jiān)管；二是產(chǎn)品為王。
丁建華說全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限。GMP絕對不是藥品上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時候必須按照GMP去摸索?！白缘氖虑榫褪潜O(jiān)管的事情，監(jiān)管的事情也是注冊的事情”
丁建華表示，尤其是在上市許可人制度之后，臨床試驗核查逼著企業(yè)有“產(chǎn)品”，企業(yè)寧可沒有藥廠，作為一個公司，應(yīng)該有產(chǎn)品。
丁建華也在現(xiàn)場問到，有多少人認識到產(chǎn)品的重要性？答案可能未必樂觀。
大部分藥企還是認為工廠重要，設(shè)備重要，但是如果認識不到產(chǎn)品更重要，未來，中國5000多家藥企可能在第二次革命中被革命。
一定要重視產(chǎn)品，因為很多企業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，往往是幾個產(chǎn)品，因為某一個產(chǎn)品做起來了，但是做完之后它沒有后續(xù)的產(chǎn)品。
最后，丁建華說：“希望我的這些想法能夠引起大家對挑戰(zhàn)的思考，對變革的思考。如果咱們不考慮挑戰(zhàn)和變革，未來中國10到20年要趕上一些發(fā)達國家的好機遇就沒有了?！?
