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300億抗癡呆藥物市場醫(yī)院用藥Top 10

2017/9/25 8:40:35 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


  千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月22日訊 進(jìn)入21世紀(jì)后,全球進(jìn)入老齡化社會(huì),老年人群健康成為社會(huì)熱點(diǎn)。在中外影視劇中,不少描述阿爾茨海默癥(AD)的作品展現(xiàn)在觀眾面前,從而引發(fā)人們對老年癡呆患者晚年生活的思考。9月21日是世界老年性癡呆病宣傳日,關(guān)愛健康、不懈努力,認(rèn)識(shí)老年癡呆是永恒的話題。
 
  老年性癡呆是一種漸進(jìn)性的神經(jīng)功能退化性失調(diào)癥。老年性癡呆分為腦變性疾病引起的癡呆——阿爾茨海默癥(AD)、腦血管病引起的癡呆、混合型癡呆三大類。研究認(rèn)為,AD可能與遺傳和環(huán)境因素有關(guān),疾病主要表現(xiàn)為識(shí)別能力障礙與記憶功能迅速衰減,嚴(yán)重影響老年人的生活質(zhì)量。目前,阿爾茨海默癥已是老年性癡呆代名詞。
 
  根據(jù)阿爾茨海默病國際協(xié)會(huì)發(fā)布的《全球阿爾茨海默病報(bào)告》,2015年全球AD患者為4680萬,到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)1.32億。我國65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%~6%,目前各類癡呆癥患者約為600萬,患病人數(shù)每20年將翻一番。老年性癡呆是一種嚴(yán)重的智力障礙癥,積極的治療和護(hù)理已成為一項(xiàng)十分緊迫的任務(wù)。
 
  近年來,癡呆癥受到廣泛重視。國內(nèi)外批準(zhǔn)用于AD治療的藥物主要有膽堿酯酶抑制劑和谷氨酸受體拮抗劑兩類,其它神經(jīng)保護(hù)類藥物可進(jìn)行聯(lián)合性或輔助性治療,從而推動(dòng)了國內(nèi)外老年性癡呆治療市場的快速發(fā)展。
 
  AD新藥不盡人意
 
  AD新藥研發(fā)線一直廣受藥企重視,但近10年來獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的AD藥物鳳毛麟角。迄今,美國FDA僅批準(zhǔn)了谷氨酸受體拮抗劑美金剛,乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和他克林。跨國制藥巨頭先后在AD研究領(lǐng)域折戟,2016年全球AD原研藥市場僅有40多億美元,呈現(xiàn)出逐年緩慢下滑的態(tài)勢。
 
  不過,隨著國內(nèi)外神經(jīng)學(xué)科及醫(yī)藥市場接軌,在全社會(huì)的重視下,老年性癡呆的知曉率、治療率有了提高,國內(nèi)AD用藥市場又是另一番景象。
 
  據(jù) CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗老年性癡呆化藥市場為62.12億元,同比上一年增長8.41%。臨床具有治療和改善老年性癡呆癥的藥物有近30個(gè)品種,TOP 10藥物是單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷酯、奧拉西坦、鼠神經(jīng)生長因子、腦苷肌肽、長春西汀、胞磷膽堿、谷紅注射液、多奈哌齊、腦蛋白水解物和美金剛。在中國腦血管病引起的癡呆占比影響下,促智輔助治療藥物占據(jù)了80%以上的份額。從醫(yī)院和零售市場兩大渠道來看,醫(yī)院是抗癡呆藥物終端市場的主體,占據(jù)了85%以上的比重,國內(nèi)總體市場規(guī)模已超過300億元。
 
 
  美金剛外企占優(yōu)
 
  美金剛是一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑,也是第一個(gè)用于治療中、重度阿爾茨海默癥藥物,于20世紀(jì)90代開發(fā)上市,是抗AD市場的主力品種。2003年10月,美國FDA批準(zhǔn)了森林公司的美金剛,商品名為Namenda,2004年美金剛制劑正式在美國面市。
 
  美金剛可與膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉堿甲聯(lián)合用藥,增加治療效果。2014年美國FDA批準(zhǔn)了Actavis和Adamas公司的美金剛-多奈哌齊固定劑量復(fù)方緩釋制劑Namzaric的新藥申請,用于中度至嚴(yán)重阿爾茨海默型癡呆患者,2015年第二季度由Actavis 上市。2015年全球美金剛銷售額為17.47億美元,主要品牌是森林公司的Namenda、靈北/麥?zhǔn)系腅bixa和第一三共的Memary。
 
  2006年,丹麥靈北藥廠(Lundbeck)的美金剛片劑進(jìn)入中國市場,商品名為易倍申(Ebixa)。2013年7月1日,CFDA批準(zhǔn)珠海聯(lián)邦制藥的美金剛原料藥及其片劑、口服溶液上市,商品名為易倍清。2017年7月26日,CFDA批準(zhǔn)上虞京新藥業(yè)的美金剛原料藥注冊,成為國內(nèi)第二個(gè)生產(chǎn)廠家。
 
  據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院美金剛用藥市場為9838萬元,同比上一年增長20.79%,是國內(nèi)抗老年性癡呆一線用藥市場快速增長的品種。其中,進(jìn)口藥物易倍申占比97.95%,珠海聯(lián)邦的易倍清占據(jù)2.05%的市場份額。
 
 
  多奈哌齊增長19.35%
 
  目前獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療AD的乙酰膽堿酯酶(AChE)抑制劑有多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和他克林。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院AChE抑制劑市場為1.94億元,同比上一年增長17.78%。其中,多奈哌齊、卡巴拉汀和石杉堿甲占據(jù)99.98%的份額,加蘭他敏份額極小,他克林已淡出臨床。
 
 
  第二代中樞性乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊,是一個(gè)具有高度選擇性、可逆性治療AD的藥物。1996年11月25日獲美國FDA的特許批準(zhǔn),由日本衛(wèi)材、美國輝瑞聯(lián)手進(jìn)行全球市場的共同開發(fā),商品名為Aricept。1999年10月,多奈哌齊以商品名“安理申”在中國上市,是抗老年性癡呆癥的主要化學(xué)藥物。目前,CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)多家企業(yè)生產(chǎn)多奈哌齊制劑,主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊、分散片、口腔崩解片。
 
  多奈哌齊是2017版醫(yī)保目錄中的品種,國內(nèi)銷售廠商有衛(wèi)材(中國)藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、重慶植恩藥業(yè)、西安海欣制藥、貴州圣濟(jì)堂制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、山東淄博新達(dá)制藥、天津力生等,主要商品名有安理申、阿瑞斯、賽靈斯、諾沖、加奇、扶斯克、蓋菲、思博海等。
 
  HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院多奈哌齊銷售額為1.55億元,同比上一年增長19.35%。居前3位的產(chǎn)品分別是衛(wèi)材的安理申、江蘇豪森的詩樂普和陜西方舟的阿瑞斯。
 
 
  卡巴拉汀獨(dú)家品種
 
  卡巴拉汀又名利斯的明,是FDA批準(zhǔn)的用于治療老年性癡呆的一種假性不可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑,屬氨基甲酸酯類化合物,和毒扁豆堿同類。諾華公司的卡巴拉汀是國內(nèi)上市的獨(dú)家品種,商品名為艾斯能(Exelon)。2016年,Exelon全球銷售額為4.44億美元。2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院艾斯能銷售額為3126萬元,同比上一年增長22.25%,2012-2016年年平均增長率高達(dá)35.50%。
 
  艾斯能選擇性抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)乙酰膽堿酯酶及丁酰膽堿酯酶,尤其對海馬及皮層有高度的選擇性,增加神經(jīng)細(xì)胞突觸間隙乙酰膽堿的濃度,改善AD患者的臨床癥狀、認(rèn)知功能、精神癥狀,用于各期癡呆綜合癥,具有良好依從性。
 
  奧拉西坦笑傲“西坦類”
 
  奧拉西坦與吡拉西坦、茴拉西坦是目前臨床上常用的三種腦代謝改善藥,為吡咯烷酮類衍生物,這類藥物于20世紀(jì)90年代在中國上市。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院抗AD吡咯烷酮類市場為12.34億元,同比上一年增長6.43%。
 
 
  奧拉西坦是這類藥物的領(lǐng)軍品種,占據(jù)96.66%的市場。奧拉西坦能促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成,提高大腦中ATP/ADP的比值,可使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加,具有改善老年性癡呆和記憶障礙患者的記憶和學(xué)習(xí)功能。
 
 
  石杉堿甲動(dòng)力不足
 
  我國研制的用于治療AD的天然藥物石杉堿甲是臨床上應(yīng)用的一種高選擇性的膽堿酯酶競爭性和非競爭性的混合型抑制劑。該藥是從蛇足石杉中提取的一種生物堿,1994年在我國批準(zhǔn)上市,其脂溶性高、分子小、易透過血腦屏障,進(jìn)入中樞后較多分布于大腦的額葉、顳葉、海馬等部位,增加神經(jīng)突觸間隙的乙酰膽堿含量,能有效地治療中老年人記憶力減退和各種類型的癡呆。
 
  CFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)12家企業(yè)石杉堿甲制劑生產(chǎn)注冊,主要有片劑、膠囊和注射劑。2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院石杉堿甲市場僅有723萬元,TOP 5廠商是上海復(fù)旦復(fù)華的雙益平(市場占比71.84%,下同)、辰欣藥業(yè)(15.36%)、河南太龍藥業(yè)(8.38%)、浙江震元藥業(yè)(3.35%)、北京華素(1.07%)。




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